Study to Investigate the Safety and Pharmacokinetics of SER120 Nasal Spray in Elderly Patients With Nocturia
6 november 2020 bijgewerkt door: Serenity Pharmaceuticals, Inc.
A Phase III Randomized, Open-Label, Multicenter Study to Investigate the Safety and Pharmacokinetics of SER120 Nasal Spray Formulations in Elderly Patients (≥ 75 Years Old) With Nocturia
The purpose of this study is to determine if SER120 nasal spray is well tolerated in 75 years or older nocturic patients.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patients entering the study are randomized to either Level 1 SER120 nasal spray concentration or Level 2 SER120 nasal spray concentration
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Dr. Jolene Berg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
75 jaar tot 95 jaar (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Male & female greater or equal to 75 years of age, history of nocturia
Exclusion Criteria:
- CHF, Diabetes, Diabetes Insipidus, Renal Insufficiency, Heptatic Insufficiency, Incontinence, Illness requiring steroid, current or past urologic maliganancy, nephrotic syndrome
- Unexplained pelvic masses
- Urinary bladder surgery or radiotherapy
- Sleep apnea
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SER120 500 ng/day
SER120 Level 1 (500 ng/day)
|
SER120 Level 1
|
|
Experimenteel: SER120 750 ng/day
SER120 Level 2 (750 ng/day)
|
SER120 (750 ng/day)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum Sodium Levels at Baseline and During Treatment
Tijdsspanne: baseline, Day 4, Day 8, Day 15, Day 22, Day 29, Day 43 and Day 57
|
Mean serum sodium reported at baseline, Day 4, Day 8, Day 15, Day 22, Day 29, Day 43 and Day 57.
|
baseline, Day 4, Day 8, Day 15, Day 22, Day 29, Day 43 and Day 57
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in Mean Nocturic Episodes Per Night
Tijdsspanne: Mean value at Week 8 minus mean value at baseline
|
Change in mean nocturic episodes per night between baseline and Week 8
|
Mean value at Week 8 minus mean value at baseline
|
|
Percent of Participants With Greater or Equal to 50% Reduction in the Number of Nocturic Episodes
Tijdsspanne: 8 weeks
|
Percent of participants with greater or equal to 50% reduction in number of nocturic episodes at Week 8 compared to Baseline
|
8 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
13 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 november 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SPC-SER120-ELD-2010-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .