Study to Investigate the Safety and Pharmacokinetics of SER120 Nasal Spray in Elderly Patients With Nocturia
2020年11月6日 更新者：Serenity Pharmaceuticals, Inc.
A Phase III Randomized, Open-Label, Multicenter Study to Investigate the Safety and Pharmacokinetics of SER120 Nasal Spray Formulations in Elderly Patients (≥ 75 Years Old) With Nocturia
The purpose of this study is to determine if SER120 nasal spray is well tolerated in 75 years or older nocturic patients.
研究概览
详细说明
Patients entering the study are randomized to either Level 1 SER120 nasal spray concentration or Level 2 SER120 nasal spray concentration
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Dr. Jolene Berg
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
75年 至 95年 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Male & female greater or equal to 75 years of age, history of nocturia
Exclusion Criteria:
- CHF, Diabetes, Diabetes Insipidus, Renal Insufficiency, Heptatic Insufficiency, Incontinence, Illness requiring steroid, current or past urologic maliganancy, nephrotic syndrome
- Unexplained pelvic masses
- Urinary bladder surgery or radiotherapy
- Sleep apnea
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SER120 500 ng/day
SER120 Level 1 (500 ng/day)
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SER120 Level 1
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实验性的：SER120 750 ng/day
SER120 Level 2 (750 ng/day)
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SER120 (750 ng/day)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Serum Sodium Levels at Baseline and During Treatment
大体时间：baseline, Day 4, Day 8, Day 15, Day 22, Day 29, Day 43 and Day 57
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Mean serum sodium reported at baseline, Day 4, Day 8, Day 15, Day 22, Day 29, Day 43 and Day 57.
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baseline, Day 4, Day 8, Day 15, Day 22, Day 29, Day 43 and Day 57
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Change in Mean Nocturic Episodes Per Night
大体时间：Mean value at Week 8 minus mean value at baseline
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Change in mean nocturic episodes per night between baseline and Week 8
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Mean value at Week 8 minus mean value at baseline
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Percent of Participants With Greater or Equal to 50% Reduction in the Number of Nocturic Episodes
大体时间：8 weeks
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Percent of participants with greater or equal to 50% reduction in number of nocturic episodes at Week 8 compared to Baseline
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8 weeks
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2010年11月1日
研究完成 (实际的)
2010年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月10日
首次发布 (估计)
2010年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月6日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
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