Study to Investigate the Safety and Pharmacokinetics of SER120 Nasal Spray in Elderly Patients With Nocturia
6. november 2020 oppdatert av: Serenity Pharmaceuticals, Inc.
A Phase III Randomized, Open-Label, Multicenter Study to Investigate the Safety and Pharmacokinetics of SER120 Nasal Spray Formulations in Elderly Patients (≥ 75 Years Old) With Nocturia
The purpose of this study is to determine if SER120 nasal spray is well tolerated in 75 years or older nocturic patients.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Patients entering the study are randomized to either Level 1 SER120 nasal spray concentration or Level 2 SER120 nasal spray concentration
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Dr. Jolene Berg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
75 år til 95 år (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Male & female greater or equal to 75 years of age, history of nocturia
Exclusion Criteria:
- CHF, Diabetes, Diabetes Insipidus, Renal Insufficiency, Heptatic Insufficiency, Incontinence, Illness requiring steroid, current or past urologic maliganancy, nephrotic syndrome
- Unexplained pelvic masses
- Urinary bladder surgery or radiotherapy
- Sleep apnea
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SER120 500 ng/day
SER120 Level 1 (500 ng/day)
|
SER120 Level 1
|
|
Eksperimentell: SER120 750 ng/day
SER120 Level 2 (750 ng/day)
|
SER120 (750 ng/day)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum Sodium Levels at Baseline and During Treatment
Tidsramme: baseline, Day 4, Day 8, Day 15, Day 22, Day 29, Day 43 and Day 57
|
Mean serum sodium reported at baseline, Day 4, Day 8, Day 15, Day 22, Day 29, Day 43 and Day 57.
|
baseline, Day 4, Day 8, Day 15, Day 22, Day 29, Day 43 and Day 57
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Mean Nocturic Episodes Per Night
Tidsramme: Mean value at Week 8 minus mean value at baseline
|
Change in mean nocturic episodes per night between baseline and Week 8
|
Mean value at Week 8 minus mean value at baseline
|
|
Percent of Participants With Greater or Equal to 50% Reduction in the Number of Nocturic Episodes
Tidsramme: 8 weeks
|
Percent of participants with greater or equal to 50% reduction in number of nocturic episodes at Week 8 compared to Baseline
|
8 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2010
Først lagt ut (Anslag)
13. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2020
Sist bekreftet
1. april 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SPC-SER120-ELD-2010-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .