- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01260155
A Single-Center, Open-Label, Randomized, 3-Treatment Crossover Bioavailability Study of Single Oral Doses of E5501 Old Tablet Formulation Under Fasted Conditions and a New Tablet Formulation Under Fed and Fasted Conditions in Healthy Subjects
31 octobre 2013 mis à jour par: Eisai Inc.
This study will be a single-center, open-label, randomized, 3-treatment crossover bioavailability study of single oral doses of E5501 old tablet formulation under fasted conditions and a new tablet formulation administered under fed and fasted conditions in healthy subjects.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis
- Celerion
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Normal healthy adult males and females (age 18-45 years)
- Body Mass Index (BMI) greater than or equal to 18 and less than or equal to 32 at the time of Screening
- All females must have a negative serum human beta-chorionic gonadotropin test result or negative urine pregnancy test result at Screening and Baseline. Females of child-bearing potential must use a medically acceptable method of contraception throughout the entire study period and for 30 days after study drug discontinuation. Postmenopausal women and women who have been surgically sterilized or are proven sterile are exempt from this requirement. All women who are of reproductive potential and who are using hormonal contraceptives must have been on a stable dose of the same hormonal contraceptive product for at least 4 weeks prior to dosing and must continue to use the same contraceptive during the study and for 30 days after study drug discontinuation.
- Male subjects who are not abstinent or have not undergone a successful vasectomy, who are partners of women of child-bearing potential must use, or their partners must use, a highly effective,method of contraception starting for at least one menstrual cycle prior to starting study drug(s) and throughout the entire study period and for 30 days after the last dose of study drug.
- Willing and able to comply with all aspects of the protocol
- Provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Standard selection criteria typically used in all protocols
- Clinically significant abnormal laboratory test results, including platelet count and electrolyte abnormalities at Screening and at each Baseline
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Treatment A Fasted
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Treatment A: 40 mg new tablet formulation (1 tablet) under fasted conditions
Treatment B: 20 mg old tablet formulation (2 tablets) under fasted conditions
Treatment C: 40 mg new tablet formulation administered with food
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Expérimental: Treatment B Fasted
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Treatment A: 40 mg new tablet formulation (1 tablet) under fasted conditions
Treatment B: 20 mg old tablet formulation (2 tablets) under fasted conditions
Treatment C: 40 mg new tablet formulation administered with food
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Expérimental: Treatment C Food Effect
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Treatment A: 40 mg new tablet formulation (1 tablet) under fasted conditions
Treatment B: 20 mg old tablet formulation (2 tablets) under fasted conditions
Treatment C: 40 mg new tablet formulation administered with food
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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To determine the bioavailability (BA) of E5501 in one 40 mg new tablet formulation relative to two 20 mg old tablet formulation.
Délai: 2 months
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2 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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To determine the effect of a high fat meal on the BA of E5501 in one 40 mg new tablet formulation
Délai: 2 months
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2 months
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To evaluate the safety of E5501 in healthy subjects.
Délai: 2 months
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2 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Franklin Johnson, Eisai Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2010
Première publication (Estimation)
15 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 novembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2013
Dernière vérification
1 octobre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E5501-A001-005
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