- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01260155
A Single-Center, Open-Label, Randomized, 3-Treatment Crossover Bioavailability Study of Single Oral Doses of E5501 Old Tablet Formulation Under Fasted Conditions and a New Tablet Formulation Under Fed and Fasted Conditions in Healthy Subjects
31 oktober 2013 bijgewerkt door: Eisai Inc.
This study will be a single-center, open-label, randomized, 3-treatment crossover bioavailability study of single oral doses of E5501 old tablet formulation under fasted conditions and a new tablet formulation administered under fed and fasted conditions in healthy subjects.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
- Celerion
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Normal healthy adult males and females (age 18-45 years)
- Body Mass Index (BMI) greater than or equal to 18 and less than or equal to 32 at the time of Screening
- All females must have a negative serum human beta-chorionic gonadotropin test result or negative urine pregnancy test result at Screening and Baseline. Females of child-bearing potential must use a medically acceptable method of contraception throughout the entire study period and for 30 days after study drug discontinuation. Postmenopausal women and women who have been surgically sterilized or are proven sterile are exempt from this requirement. All women who are of reproductive potential and who are using hormonal contraceptives must have been on a stable dose of the same hormonal contraceptive product for at least 4 weeks prior to dosing and must continue to use the same contraceptive during the study and for 30 days after study drug discontinuation.
- Male subjects who are not abstinent or have not undergone a successful vasectomy, who are partners of women of child-bearing potential must use, or their partners must use, a highly effective,method of contraception starting for at least one menstrual cycle prior to starting study drug(s) and throughout the entire study period and for 30 days after the last dose of study drug.
- Willing and able to comply with all aspects of the protocol
- Provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Standard selection criteria typically used in all protocols
- Clinically significant abnormal laboratory test results, including platelet count and electrolyte abnormalities at Screening and at each Baseline
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Treatment A Fasted
|
Treatment A: 40 mg new tablet formulation (1 tablet) under fasted conditions
Treatment B: 20 mg old tablet formulation (2 tablets) under fasted conditions
Treatment C: 40 mg new tablet formulation administered with food
|
|
Experimenteel: Treatment B Fasted
|
Treatment A: 40 mg new tablet formulation (1 tablet) under fasted conditions
Treatment B: 20 mg old tablet formulation (2 tablets) under fasted conditions
Treatment C: 40 mg new tablet formulation administered with food
|
|
Experimenteel: Treatment C Food Effect
|
Treatment A: 40 mg new tablet formulation (1 tablet) under fasted conditions
Treatment B: 20 mg old tablet formulation (2 tablets) under fasted conditions
Treatment C: 40 mg new tablet formulation administered with food
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
To determine the bioavailability (BA) of E5501 in one 40 mg new tablet formulation relative to two 20 mg old tablet formulation.
Tijdsspanne: 2 months
|
2 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
To determine the effect of a high fat meal on the BA of E5501 in one 40 mg new tablet formulation
Tijdsspanne: 2 months
|
2 months
|
|
To evaluate the safety of E5501 in healthy subjects.
Tijdsspanne: 2 months
|
2 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Franklin Johnson, Eisai Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 december 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
15 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 november 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 oktober 2013
Laatst geverifieerd
1 oktober 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E5501-A001-005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .