- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01260155
A Single-Center, Open-Label, Randomized, 3-Treatment Crossover Bioavailability Study of Single Oral Doses of E5501 Old Tablet Formulation Under Fasted Conditions and a New Tablet Formulation Under Fed and Fasted Conditions in Healthy Subjects
31 października 2013 zaktualizowane przez: Eisai Inc.
This study will be a single-center, open-label, randomized, 3-treatment crossover bioavailability study of single oral doses of E5501 old tablet formulation under fasted conditions and a new tablet formulation administered under fed and fasted conditions in healthy subjects.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
- Celerion
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Normal healthy adult males and females (age 18-45 years)
- Body Mass Index (BMI) greater than or equal to 18 and less than or equal to 32 at the time of Screening
- All females must have a negative serum human beta-chorionic gonadotropin test result or negative urine pregnancy test result at Screening and Baseline. Females of child-bearing potential must use a medically acceptable method of contraception throughout the entire study period and for 30 days after study drug discontinuation. Postmenopausal women and women who have been surgically sterilized or are proven sterile are exempt from this requirement. All women who are of reproductive potential and who are using hormonal contraceptives must have been on a stable dose of the same hormonal contraceptive product for at least 4 weeks prior to dosing and must continue to use the same contraceptive during the study and for 30 days after study drug discontinuation.
- Male subjects who are not abstinent or have not undergone a successful vasectomy, who are partners of women of child-bearing potential must use, or their partners must use, a highly effective,method of contraception starting for at least one menstrual cycle prior to starting study drug(s) and throughout the entire study period and for 30 days after the last dose of study drug.
- Willing and able to comply with all aspects of the protocol
- Provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Standard selection criteria typically used in all protocols
- Clinically significant abnormal laboratory test results, including platelet count and electrolyte abnormalities at Screening and at each Baseline
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Treatment A Fasted
|
Treatment A: 40 mg new tablet formulation (1 tablet) under fasted conditions
Treatment B: 20 mg old tablet formulation (2 tablets) under fasted conditions
Treatment C: 40 mg new tablet formulation administered with food
|
|
Eksperymentalny: Treatment B Fasted
|
Treatment A: 40 mg new tablet formulation (1 tablet) under fasted conditions
Treatment B: 20 mg old tablet formulation (2 tablets) under fasted conditions
Treatment C: 40 mg new tablet formulation administered with food
|
|
Eksperymentalny: Treatment C Food Effect
|
Treatment A: 40 mg new tablet formulation (1 tablet) under fasted conditions
Treatment B: 20 mg old tablet formulation (2 tablets) under fasted conditions
Treatment C: 40 mg new tablet formulation administered with food
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
To determine the bioavailability (BA) of E5501 in one 40 mg new tablet formulation relative to two 20 mg old tablet formulation.
Ramy czasowe: 2 months
|
2 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
To determine the effect of a high fat meal on the BA of E5501 in one 40 mg new tablet formulation
Ramy czasowe: 2 months
|
2 months
|
|
To evaluate the safety of E5501 in healthy subjects.
Ramy czasowe: 2 months
|
2 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Franklin Johnson, Eisai Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 grudnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 listopada 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 października 2013
Ostatnia weryfikacja
1 października 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E5501-A001-005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .