- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01260155
A Single-Center, Open-Label, Randomized, 3-Treatment Crossover Bioavailability Study of Single Oral Doses of E5501 Old Tablet Formulation Under Fasted Conditions and a New Tablet Formulation Under Fed and Fasted Conditions in Healthy Subjects
31 de outubro de 2013 atualizado por: Eisai Inc.
This study will be a single-center, open-label, randomized, 3-treatment crossover bioavailability study of single oral doses of E5501 old tablet formulation under fasted conditions and a new tablet formulation administered under fed and fasted conditions in healthy subjects.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- Celerion
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Normal healthy adult males and females (age 18-45 years)
- Body Mass Index (BMI) greater than or equal to 18 and less than or equal to 32 at the time of Screening
- All females must have a negative serum human beta-chorionic gonadotropin test result or negative urine pregnancy test result at Screening and Baseline. Females of child-bearing potential must use a medically acceptable method of contraception throughout the entire study period and for 30 days after study drug discontinuation. Postmenopausal women and women who have been surgically sterilized or are proven sterile are exempt from this requirement. All women who are of reproductive potential and who are using hormonal contraceptives must have been on a stable dose of the same hormonal contraceptive product for at least 4 weeks prior to dosing and must continue to use the same contraceptive during the study and for 30 days after study drug discontinuation.
- Male subjects who are not abstinent or have not undergone a successful vasectomy, who are partners of women of child-bearing potential must use, or their partners must use, a highly effective,method of contraception starting for at least one menstrual cycle prior to starting study drug(s) and throughout the entire study period and for 30 days after the last dose of study drug.
- Willing and able to comply with all aspects of the protocol
- Provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Standard selection criteria typically used in all protocols
- Clinically significant abnormal laboratory test results, including platelet count and electrolyte abnormalities at Screening and at each Baseline
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Treatment A Fasted
|
Treatment A: 40 mg new tablet formulation (1 tablet) under fasted conditions
Treatment B: 20 mg old tablet formulation (2 tablets) under fasted conditions
Treatment C: 40 mg new tablet formulation administered with food
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Experimental: Treatment B Fasted
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Treatment A: 40 mg new tablet formulation (1 tablet) under fasted conditions
Treatment B: 20 mg old tablet formulation (2 tablets) under fasted conditions
Treatment C: 40 mg new tablet formulation administered with food
|
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Experimental: Treatment C Food Effect
|
Treatment A: 40 mg new tablet formulation (1 tablet) under fasted conditions
Treatment B: 20 mg old tablet formulation (2 tablets) under fasted conditions
Treatment C: 40 mg new tablet formulation administered with food
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
To determine the bioavailability (BA) of E5501 in one 40 mg new tablet formulation relative to two 20 mg old tablet formulation.
Prazo: 2 months
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2 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
To determine the effect of a high fat meal on the BA of E5501 in one 40 mg new tablet formulation
Prazo: 2 months
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2 months
|
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To evaluate the safety of E5501 in healthy subjects.
Prazo: 2 months
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2 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Franklin Johnson, Eisai Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
15 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E5501-A001-005
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