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Interaction pharmacologique entre le carvédilol et la méthylènedioxyméthamphétamine (MDMA)

10 décembre 2018 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland

Effets du carvédilol sur la réponse cardiovasculaire et subjective à la MDMA (3,4-méthylènedioxyméthamphétamine, "ecstasy")

Le but de cette étude est de déterminer l'effet d'un prétraitement avec du carvédilol, un bloqueur des récepteurs alpha et bêta-adrénergiques, sur la pharmacodynamie et la pharmacocinétique de la 3,4-méthylènedioxyméthamphétamine (MDMA, "Ecstasy"). Les chercheurs émettent l'hypothèse que le carvédilol atténuera la réponse cardiovasculaire et subjective à la MDMA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La 3,4-méthylènedioxyméthamphétamine (MDMA, "ecstasy") est largement consommée par les jeunes pour ses effets euphorisants. La MDMA libère de la sérotonine (5-HT), de la dopamine et de la noradrénaline (NE). On pense que la libération de NE médie les effets cardiovasculaires de la MDMA et peut également contribuer à ses effets psychostimulants. Cependant, le rôle fonctionnel des récepteurs post-synaptiques adrénergiques dans les effets cardiovasculaires et subjectifs de la MDMA chez l'homme est largement incertain. Pour déterminer le rôle des récepteurs alpha et bêta adrénergiques dans la réponse à la MDMA chez l'homme, les chercheurs testent les effets du carvédilol, un bloqueur des récepteurs alpha et bêta, sur les effets physiologiques et subjectifs de la MDMA. Les enquêteurs utilisent une conception croisée randomisée en double aveugle contrôlée par placebo avec quatre sessions expérimentales. Le carvédilol ou le placebo seront administrés 1 h avant la MDMA ou le placebo à 16 volontaires sains. Les réponses subjectives et cardiovasculaires seront évaluées à plusieurs reprises tout au long des expériences et des échantillons de plasma seront prélevés pour la pharmacocinétique. L'hypothèse principale est que le carvédilol réduira de manière significative la réponse de la pression artérielle à la MDMA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4053
        • Clinical Pharmacology & Toxicology, University Hospital Basel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Compréhension suffisante de la langue allemande
  • Les sujets comprennent les procédures et les risques associés à l'étude
  • Les participants doivent être disposés à adhérer au protocole et à signer le formulaire de consentement
  • Les participants doivent être disposés à s'abstenir de prendre des substances psychoactives illicites pendant l'étude.
  • Les participants doivent être disposés à ne boire que des liquides sans alcool et aucun liquide contenant de la xanthine (tels que café, thé noir ou vert, taureau rouge, chocolat) après minuit le soir précédant la session d'étude. Les sujets doivent accepter de ne pas fumer de tabac pendant 1 h avant et 4 heures après l'administration de MDMA.
  • Les participants doivent être disposés à ne pas conduire un véhicule de la circulation le soir de la journée d'étude.
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif au début de l'étude et doivent accepter d'utiliser une forme efficace de contraception. Les tests de grossesse sont répétés avant chaque session d'étude.
  • Indice de masse corporelle : 18-25 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Affection médicale chronique ou aiguë, y compris anomalie cliniquement pertinente de l'examen physique, des valeurs de laboratoire ou de l'ECG. En particulier : Hypertension (>140/90 mmHg). Antécédents personnels ou de première année de convulsions. Trouble cardiaque ou neurologique.
  • Trouble psychotique ou affectif actuel ou antérieur
  • Trouble psychotique ou affectif chez les parents au premier degré
  • Utilisation antérieure de drogues illicites (à l'exception des produits contenant du tétrahydrocannabinol) plus de 5 fois ou à tout moment au cours des 2 mois précédents.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Participation à un autre essai clinique (actuellement ou au cours des 30 derniers jours)
  • Utilisation de médicaments contre-indiqués ou interférant avec les effets des médicaments à l'étude (inhibiteurs de la monoamine oxydase, antidépresseurs, sédatifs, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: carvédilol, MDMA, placebo
Conception croisée intra-sujets avec toutes les conditions de traitement testées chez le même sujet. Cette conception a 1 bras mais deux (en fait 4) conditions de traitement chez le même sujet.
Médicament: 3,4-Méthylènedioxyméthamphétamine
125 mg per os, dose unique
Autres noms:
  • MDMA
  • Extase
  • Adam
Médicament: carvédilol
50 mg per os, dose unique
Médicament: placebo
gélules identiques à la MDMA ou au carvédilol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Effet du carvédilol sur la réponse tensionnelle à la MDMA
Délai: 24h
24h

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Effet du carvédilol sur la réponse subjective à la MDMA
Délai: 24h
24h
Effet du carvédilol sur les effets neuroendocriniens de la MDMA
Délai: 7h
7h
Effet du carvédilol sur la pharmacocinétique de la MDMA
Délai: 7h
7h

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Polymorphismes génétiques
Délai: évalué après la fin de l'étude
Effets des polymorphismes génétiques sur la réponse à la MDMA
évalué après la fin de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Basel, Switzerland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2011

Première publication (ESTIMATION)

5 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EK 218/10

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