Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Farmakológiai kölcsönhatás a karvedilol és a metilén-dioxi-metamfetamin (MDMA) között

2018. december 10. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland

A karvedilol hatása az MDMA-ra (3,4-metilén-dioxi-metamfetamin, "Ecstasy") adott szív- és érrendszeri és szubjektív válaszre

Ennek a vizsgálatnak a célja a carvedilollal, egy alfa- és béta-adrenerg receptor blokkolóval végzett előkezelésnek a 3,4-metilén-dioximetamfetamin (MDMA, "Ecstasy") farmakodinámiájára és farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának meghatározása. A kutatók azt feltételezik, hogy a carvedilol gyengíti az MDMA-ra adott kardiovaszkuláris és szubjektív választ.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 3,4-metilén-dioxi-metamfetamint (MDMA, "ecstasy") a fiatalok széles körben használják eufórikus hatása miatt. Az MDMA szerotonint (5-HT), dopamint és noradrenalint (NE) szabadít fel. Úgy gondolják, hogy az NE felszabadulása közvetíti az MDMA kardiovaszkuláris hatásait, és hozzájárulhat pszichostimuláns hatásaihoz is. Az adrenerg posztszinaptikus receptorok funkcionális szerepe az MDMA szív- és érrendszeri és szubjektív hatásaiban azonban nagyrészt tisztázatlan. Az alfa- és béta-adrenerg receptoroknak az MDMA-ra adott válaszban betöltött emberi szerepének meghatározására a kutatók a carvedilol alfa- és béta-receptor-blokkoló hatását vizsgálják az MDMA fiziológiai és szubjektív hatásaira. A kutatók randomizált kettős-vak, placebo-kontrollos keresztezést alkalmaznak, négy kísérleti üléssel. A carvedilolt vagy a placebót 1 órával az MDMA vagy placebo előtt kell beadni 16 egészséges önkéntesnek. A szubjektív és a kardiovaszkuláris válaszokat a kísérletek során ismételten értékelik, és plazmamintákat gyűjtenek a farmakokinetika szempontjából. Az elsődleges hipotézis az, hogy a carvedilol jelentősen csökkenti az MDMA-ra adott vérnyomásválaszt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Basel, Svájc, 4053
        • Clinical Pharmacology & Toxicology, University Hospital Basel

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A német nyelv megfelelő ismerete
  • Az alanyok megértik a vizsgálattal kapcsolatos eljárásokat és kockázatokat
  • A résztvevőknek hajlandónak kell lenniük a jegyzőkönyv betartására és a hozzájárulási űrlap aláírására
  • A résztvevőknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy tartózkodjanak a tiltott pszichoaktív anyagok fogyasztásától a vizsgálat során.
  • A résztvevőknek csak alkoholmentes folyadékot kell inni, xantin tartalmú folyadékokat (például kávé, fekete vagy zöld tea, vörös bika, csokoládé) nem kell tudniuk inni a foglalkozás előtti este éjfél után. Az alanyoknak vállalniuk kell, hogy nem dohányoznak 1 órával az MDMA beadása előtt és 4 órával azután.
  • A résztvevőknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy a tanulmányi nap estéjén ne vezessenek közlekedési járművet.
  • A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgálat kezdetén, és bele kell egyezniük egy hatékony fogamzásgátlási forma alkalmazásába. A terhességi teszteket minden vizsgálat előtt meg kell ismételni.
  • Testtömegindex: 18-25 kg/m2

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus vagy akut egészségügyi állapot, beleértve a fizikális vizsgálat, a laboratóriumi értékek vagy az EKG klinikailag jelentős eltéréseit. Különösen: Hipertónia (>140/90 Hgmm). A rohamok személyes vagy első osztályú története. Szív- vagy neurológiai rendellenesség.
  • Jelenlegi vagy korábbi pszichotikus vagy affektív zavar
  • Pszichotikus vagy érzelmi zavar első fokú rokonoknál
  • Korábbi tiltott kábítószer-használat (a tetrahidrokannabinol tartalmú termékek kivételével) több mint 5 alkalommal, vagy bármikor az elmúlt 2 hónapban.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban (jelenleg vagy az elmúlt 30 napban)
  • Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek ellenjavallt vagy más módon befolyásolják a vizsgált gyógyszerek hatását (monoamin-oxidáz inhibitorok, antidepresszánsok, nyugtatók stb.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: carvedilol, MDMA, placebo
Az alanyokon belüli keresztezés, az összes kezelési körülményt ugyanazon alanyon tesztelték. Ez a kialakítás 1 karral, de két (valójában 4) kezelési feltétellel rendelkezik ugyanabban a témakörben.
Drog: 3,4-metilén-dioxi-metamfetamin
125 mg per os, egyszeri adag
Más nevek:
  • MDMA
  • Eksztázis
  • Ádám
Drog: carvedilol
50 mg per os, egyszeri adag
Drog: placebo
MDMA-val vagy karvedilollal azonos kapszulák

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A karvedilol hatása az MDMA-ra adott vérnyomásra
Időkeret: 24 óra
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A karvedilol hatása az MDMA-ra adott szubjektív válaszre
Időkeret: 24 óra
24 óra
A carvedilol hatása az MDMA neuroendokrin hatásaira
Időkeret: 7 óra
7 óra
A karvedilol hatása az MDMA farmakokinetikájára
Időkeret: 7 óra
7 óra

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Genetikai polimorfizmusok
Időkeret: a vizsgálat befejezése után értékelik
A genetikai polimorfizmusok hatása az MDMA-ra adott válaszra
a vizsgálat befejezése után értékelik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 4.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 10.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EK 218/10

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 3,4-metilén-dioxi-metamfetamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel