Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakologisk interaktion mellem carvedilol og methylendioxymetamfetamin (MDMA)

10. december 2018 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Virkninger af Carvedilol på kardiovaskulær og subjektiv respons på MDMA (3,4-methylendioxymetamfetamin, "ecstasy")

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​en forbehandling med carvedilol, en alfa- og beta-adrenerg receptorblokker, på farmakodynamikken og farmakokinetikken af ​​3,4-methylendioxymetamfetamin (MDMA, "Ecstasy"). Efterforskerne antager, at carvedilol vil dæmpe den kardiovaskulære og subjektive reaktion på MDMA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

3,4-methylendioxymetamfetamin (MDMA, "ecstasy") er meget brugt af unge på grund af dets euforiske virkninger. MDMA frigiver serotonin (5-HT), dopamin og noradrenalin (NE). NE-frigivelse menes at mediere de kardiovaskulære virkninger af MDMA og kan også bidrage til dets psykostimulerende virkninger. Imidlertid er den funktionelle rolle af adrenerge postsynaptiske receptorer i de kardiovaskulære og subjektive virkninger af MDMA hos mennesker stort set uklar. For at bestemme alfa- og beta-adrenerge receptorers rolle i responsen på MDMA hos mennesker tester efterforskerne virkningerne af alfa- og beta-receptorblokkeren carvedilol på de fysiologiske og subjektive virkninger af MDMA. Forskerne bruger et randomiseret dobbeltblindt placebo-kontrolleret cross-over design med fire eksperimentelle sessioner. Carvedilol eller placebo vil blive administreret 1 time før MDMA eller placebo til 16 raske frivillige. Subjektive og kardiovaskulære responser vil blive vurderet gentagne gange gennem eksperimenterne, og plasmaprøver indsamles til farmakokinetik. Den primære hypotese er, at carvedilol signifikant vil reducere blodtryksreaktionen på MDMA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4053
        • Clinical Pharmacology & Toxicology, University Hospital Basel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstrækkelig forståelse af det tyske sprog
  • Forsøgspersonerne forstår procedurerne og de risici, der er forbundet med undersøgelsen
  • Deltagerne skal være villige til at overholde protokollen og underskrive samtykkeerklæringen
  • Deltagerne skal være villige til at afstå fra at tage ulovlige psykoaktive stoffer under undersøgelsen.
  • Deltagerne skal være villige til kun at drikke alkoholfri væsker og ingen xanthin-holdige væsker (såsom kaffe, sort eller grøn te, red bull, chokolade) efter midnat aftenen før studiesessionen. Forsøgspersoner skal acceptere ikke at ryge tobak i 1 time før og 4 timer efter MDMA-indgivelse.
  • Deltagerne skal være indstillet på ikke at køre trafikkøretøj om aftenen på studiedagen.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest i begyndelsen af ​​undersøgelsen og skal acceptere at bruge en effektiv form for prævention. Graviditetstests gentages før hver undersøgelsessession.
  • Kropsmasseindeks: 18-25 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk eller akut medicinsk tilstand inklusive klinisk relevant abnormitet i fysisk undersøgelse, laboratorieværdier eller EKG. Især: Hypertension (>140/90 mmHg). Personlig eller førsteklasses historie med anfald. Hjerte eller neurologisk lidelse.
  • Nuværende eller tidligere psykotisk eller affektiv lidelse
  • Psykotisk eller affektiv lidelse hos førstegrads pårørende
  • Tidligere brug af ulovlige stoffer (undtagen produkter indeholdende Tetrahydrocannabinol) mere end 5 gange eller når som helst inden for de foregående 2 måneder.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg (i øjeblikket eller inden for de sidste 30 dage)
  • Brug af medicin, der er kontraindiceret eller på anden måde forstyrrer virkningerne af undersøgelsesmedicinen (monoaminoxidasehæmmere, antidepressiva, beroligende midler osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: carvedilol, MDMA, placebo
Cross-over inden for emner design med alle behandlingstilstande testet i samme emne. Dette design har 1 arm, men to (faktisk 4) behandlingstilstande i samme emne.
Medicin: 3,4-methylendioxymetamfetamin
125 mg per os, enkelt dosis
Andre navne:
  • MDMA
  • Ecstasy
  • Adam
Medicin: carvedilol
50 mg per os, enkelt dosis
Medicin: placebo
kapsler identisk med MDMA eller carvedilol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt af carvedilol på blodtryksreaktionen på MDMA
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt af carvedilol på den subjektive respons på MDMA
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Effekt af carvedilol på neuroendokrine virkninger af MDMA
Tidsramme: 7 timer
7 timer
Effekt af carvedilol på farmakokinetik af MDMA
Tidsramme: 7 timer
7 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genetiske polymorfier
Tidsramme: vurderes efter endt studie
Effekter af genetiske polymorfismer på responsen på MDMA
vurderes efter endt studie

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2011

Først opslået (SKØN)

5. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EK 218/10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stof-relaterede lidelser

Kliniske forsøg med 3,4-methylendioxymetamfetamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner