Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакологическое взаимодействие между карведилолом и метилендиоксиметамфетамином (МДМА)

10 декабря 2018 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland

Влияние карведилола на сердечно-сосудистую и субъективную реакцию на МДМА (3,4-метилендиоксиметамфетамин, «экстази»)

Целью данного исследования является определение влияния предварительного лечения карведилолом, блокатором альфа- и бета-адренорецепторов, на фармакодинамику и фармакокинетику 3,4-метилендиоксиметамфетамина (МДМА, «Экстази»). Исследователи предполагают, что карведилол ослабит сердечно-сосудистую и субъективную реакцию на МДМА.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

3,4-метилендиоксиметамфетамин (МДМА, «экстази») широко используется молодыми людьми из-за его эйфорического эффекта. МДМА высвобождает серотонин (5-НТ), дофамин и норадреналин (НЭ). Считается, что высвобождение НЭ опосредует сердечно-сосудистые эффекты МДМА, а также может способствовать его психостимулирующим эффектам. Однако функциональная роль адренергических постсинаптических рецепторов в сердечно-сосудистых и субъективных эффектах МДМА у людей в значительной степени неясна. Чтобы определить роль альфа- и бета-адренергических рецепторов в реакции на МДМА у людей, исследователи проверяют влияние блокатора альфа- и бета-рецепторов карведилола на физиологические и субъективные эффекты МДМА. Исследователи используют рандомизированный двойной слепой плацебо-контролируемый перекрестный дизайн с четырьмя экспериментальными сессиями. Карведилол или плацебо будут вводиться за 1 час до приема МДМА или плацебо 16 здоровым добровольцам. Субъективные и сердечно-сосудистые реакции будут неоднократно оцениваться в ходе экспериментов, и образцы плазмы будут собираться для фармакокинетики. Основная гипотеза заключается в том, что карведилол значительно снижает реакцию артериального давления на МДМА.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4053
        • Clinical Pharmacology & Toxicology, University Hospital Basel

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Достаточное знание немецкого языка
  • Субъекты понимают процедуры и риски, связанные с исследованием
  • Участники должны быть готовы соблюдать протокол и подписать форму согласия.
  • Участники должны быть готовы воздерживаться от приема запрещенных психоактивных веществ во время исследования.
  • Участники должны быть готовы пить только безалкогольные жидкости и жидкости, не содержащие ксантин (такие как кофе, черный или зеленый чай, красный бык, шоколад) после полуночи накануне исследовательской сессии. Субъекты должны согласиться не курить табак в течение 1 часа до и 4 часов после приема МДМА.
  • Участники должны быть готовы не водить транспортное средство вечером в день исследования.
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в начале исследования и должны согласиться на использование эффективной формы контроля над рождаемостью. Тесты на беременность повторяются перед каждой исследовательской сессией.
  • Индекс массы тела: 18-25 кг/м2

Критерий исключения:

  • Хроническое или острое заболевание, включая клинически значимые отклонения при физическом осмотре, лабораторных показателях или ЭКГ. В частности: Гипертония (>140/90 мм рт.ст.). Личная или первая степень истории судорог. Сердечное или неврологическое расстройство.
  • Текущее или предыдущее психотическое или аффективное расстройство
  • Психотическое или аффективное расстройство у ближайших родственников
  • Предшествующее употребление запрещенных наркотиков (кроме продуктов, содержащих тетрагидроканнабинол) более 5 раз или любое время в течение предыдущих 2 месяцев.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Участие в другом клиническом исследовании (в настоящее время или в течение последних 30 дней)
  • Использование лекарств, которые противопоказаны или иным образом мешают действию исследуемых препаратов (ингибиторы моноаминоксидазы, антидепрессанты, седативные средства и т. д.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: карведилол, МДМА, плацебо
Перекрестный дизайн внутри субъектов, при котором все условия лечения тестировались на одном и том же субъекте. Этот дизайн имеет 1 руку, но два (фактически 4) состояния лечения у одного и того же субъекта.
Лекарство: 3,4-метилендиоксиметамфетамин
125 мг перорально, разовая доза
Другие имена:
  • МДМА
  • Экстази
  • Адам
Лекарство: карведилол
50 мг per os, разовая доза
Лекарство: плацебо
капсулы, идентичные МДМА или карведилолу

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Влияние карведилола на реакцию артериального давления на МДМА
Временное ограничение: 24 часа
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Влияние карведилола на субъективную реакцию на МДМА
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Влияние карведилола на нейроэндокринные эффекты МДМА
Временное ограничение: 7 ч
7 ч
Влияние карведилола на фармакокинетику МДМА
Временное ограничение: 7 ч
7 ч

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Генетические полиморфизмы
Временное ограничение: оценивается после завершения обучения
Влияние генетических полиморфизмов на реакцию на МДМА
оценивается после завершения обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Basel, Switzerland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EK 218/10

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться