Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakologická interakce mezi karvedilolem a methylendioxymetamfetaminem (MDMA)

10. prosince 2018 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Účinky karvedilolu na kardiovaskulární a subjektivní odpověď na MDMA (3,4-methylendioxymetamfetamin, "extáze")

Účelem této studie je určit účinek předběžné léčby karvedilolem, blokátorem alfa- a beta-adrenergních receptorů, na farmakodynamiku a farmakokinetiku 3,4-methylendioxymetamfetaminu (MDMA, "Extáze"). Výzkumníci předpokládají, že karvedilol zeslabí kardiovaskulární a subjektivní odpověď na MDMA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

3,4-methylendioxymetamfetamin (MDMA, „extáze“) je široce používán mladými lidmi pro své euforické účinky. MDMA uvolňuje serotonin (5-HT), dopamin a norepinefrin (NE). Předpokládá se, že uvolňování NE zprostředkovává kardiovaskulární účinky MDMA a může také přispívat k jeho psychostimulačním účinkům. Funkční úloha adrenergních postsynaptických receptorů v kardiovaskulárních a subjektivních účincích MDMA u lidí je však do značné míry nejasná. Aby se určila úloha alfa- a beta adrenergních receptorů v odpovědi na MDMA u lidí, výzkumníci testují účinky blokátoru alfa- a beta-receptorů karvedilolu na fyziologické a subjektivní účinky MDMA. Výzkumníci používají randomizovaný dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný cross-over design se čtyřmi experimentálními sezeními. Karvedilol nebo placebo budou podávány 1 hodinu před MDMA nebo placebo 16 zdravým dobrovolníkům. V průběhu experimentů budou opakovaně hodnoceny subjektivní a kardiovaskulární odezvy a vzorky plazmy se odebírají pro farmakokinetiku. Primární hypotéza je, že karvedilol významně sníží odpověď krevního tlaku na MDMA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4053
        • Clinical Pharmacology & Toxicology, University Hospital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dostatečná znalost německého jazyka
  • Subjekty rozumí postupům a rizikům spojeným se studií
  • Účastníci musí být ochotni dodržovat protokol a podepsat formulář souhlasu
  • Účastníci musí být ochotni zdržet se užívání nelegálních psychoaktivních látek během studie.
  • Účastníci musí být ochotni pít pouze tekutiny bez alkoholu a žádné tekutiny obsahující xanthin (jako je káva, černý nebo zelený čaj, red bull, čokoláda) po půlnoci večera před zahájením studie. Subjekty musí souhlasit s tím, že nebudou kouřit tabák 1 hodinu před a 4 hodiny po podání MDMA.
  • Účastníci musí být ochotni neřídit dopravní vozidlo večer v den studia.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít na začátku studie negativní těhotenský test a musí souhlasit s použitím účinné formy antikoncepce. Těhotenské testy se opakují před každým studijním sezením.
  • Index tělesné hmotnosti: 18-25 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Chronický nebo akutní zdravotní stav včetně klinicky relevantních abnormalit ve fyzikálním vyšetření, laboratorních hodnotách nebo EKG. Zejména: Hypertenze (>140/90 mmHg). Osobní nebo prvotřídní anamnéza záchvatů. Srdeční nebo neurologická porucha.
  • Současná nebo předchozí psychotická nebo afektivní porucha
  • Psychotická nebo afektivní porucha u příbuzných prvního stupně
  • Předchozí užívání nelegálních drog (s výjimkou produktů obsahujících tetrahydrokanabinol) více než 5krát nebo kdykoli během předchozích 2 měsíců.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Účast v jiném klinickém hodnocení (aktuálně nebo během posledních 30 dnů)
  • Použití léků, které jsou kontraindikovány nebo jinak interferují s účinky studovaných léků (inhibitory monoaminooxidázy, antidepresiva, sedativa atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: karvedilol, MDMA, placebo
Křížový design v rámci subjektů se všemi podmínkami léčby testovanými u stejného subjektu. Tento design má 1 rameno, ale dvě (ve skutečnosti 4) podmínky léčby u stejného subjektu.
Lék: 3,4-methylendioxymetamfetamin
125 mg per os, jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • MDMA
  • Extáze
  • Adame
Lék: karvedilol
50 mg per os, jednorázová dávka
Lék: placebo
tobolky identické s MDMA nebo karvedilolem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinek karvedilolu na odpověď krevního tlaku na MDMA
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vliv karvedilolu na subjektivní odpověď na MDMA
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Vliv karvedilolu na neuroendokrinní účinky MDMA
Časové okno: 7 h
7 h
Vliv karvedilolu na farmakokinetiku MDMA
Časové okno: 7 h
7 h

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genetické polymorfismy
Časové okno: hodnoceno po ukončení studia
Účinky genetických polymorfismů na odpověď na MDMA
hodnoceno po ukončení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

5. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EK 218/10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 3,4-methylendioxymetamfetamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit