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Pharmakologische Wechselwirkung zwischen Carvedilol und Methylendioxymethamphetamin (MDMA)

10. Dezember 2018 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Wirkungen von Carvedilol auf die kardiovaskuläre und subjektive Reaktion auf MDMA (3,4-Methylendioxymethamphetamin, „Ecstasy“)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer Vorbehandlung mit Carvedilol, einem alpha- und beta-adrenergen Rezeptorblocker, auf die Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von 3,4-Methylendioxymethamphetamin (MDMA, „Ecstasy“) zu bestimmen. Die Forscher vermuten, dass Carvedilol die kardiovaskuläre und subjektive Reaktion auf MDMA abschwächt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

3,4-Methylendioxymethamphetamin (MDMA, „Ecstasy“) wird von jungen Menschen wegen seiner euphorischen Wirkung häufig verwendet. MDMA setzt Serotonin (5-HT), Dopamin und Noradrenalin (NE) frei. Es wird angenommen, dass die NE-Freisetzung die kardiovaskulären Wirkungen von MDMA vermittelt und auch zu seinen psychostimulierenden Wirkungen beitragen kann. Die funktionelle Rolle adrenerger postsynaptischer Rezeptoren bei den kardiovaskulären und subjektiven Wirkungen von MDMA beim Menschen ist jedoch weitgehend unklar. Um die Rolle von alpha- und beta-adrenergen Rezeptoren bei der Reaktion auf MDMA beim Menschen zu bestimmen, testen die Forscher die Wirkungen des alpha- und beta-Rezeptorblockers Carvedilol auf die physiologischen und subjektiven Wirkungen von MDMA. Die Forscher verwenden ein randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes Cross-Over-Design mit vier experimentellen Sitzungen. Carvedilol oder Placebo wird 1 Stunde vor MDMA oder Placebo an 16 gesunde Freiwillige verabreicht. Subjektive und kardiovaskuläre Reaktionen werden während der Experimente wiederholt bewertet und Plasmaproben werden für die Pharmakokinetik gesammelt. Die primäre Hypothese ist, dass Carvedilol die Blutdruckreaktion auf MDMA signifikant reduzieren wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4053
        • Clinical Pharmacology & Toxicology, University Hospital Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ausreichende Kenntnisse der deutschen Sprache
  • Die Probanden verstehen die Verfahren und die mit der Studie verbundenen Risiken
  • Die Teilnehmer müssen bereit sein, sich an das Protokoll zu halten und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Die Teilnehmer müssen bereit sein, während der Studie auf die Einnahme illegaler psychoaktiver Substanzen zu verzichten.
  • Die Teilnehmer müssen bereit sein, nach Mitternacht des Abends vor der Studiensitzung nur alkoholfreie Flüssigkeiten und keine xanthinhaltigen Flüssigkeiten (z. B. Kaffee, schwarzer oder grüner Tee, Red Bull, Schokolade) zu trinken. Die Probanden müssen zustimmen, 1 Stunde vor und 4 Stunden nach der MDMA-Verabreichung keinen Tabak zu rauchen.
  • Die Teilnehmer müssen bereit sein, am Abend des Studientages kein Verkehrsfahrzeug zu führen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zu Beginn der Studie einen negativen Schwangerschaftstest haben und einer wirksamen Form der Empfängnisverhütung zustimmen. Schwangerschaftstests werden vor jeder Studiensitzung wiederholt.
  • Body-Mass-Index: 18-25 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Chronischer oder akuter medizinischer Zustand, einschließlich klinisch relevanter Anomalien bei körperlicher Untersuchung, Laborwerten oder EKG. Insbesondere: Bluthochdruck (>140/90 mmHg). Persönliche oder erste Klasse von Anfällen. Herz- oder neurologische Störung.
  • Aktuelle oder frühere psychotische oder affektive Störung
  • Psychotische oder affektive Störung bei Verwandten ersten Grades
  • Früherer illegaler Drogenkonsum (außer Tetrahydrocannabinol-haltige Produkte) mehr als 5 Mal oder zu irgendeinem Zeitpunkt innerhalb der letzten 2 Monate.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (derzeit oder innerhalb der letzten 30 Tage)
  • Verwendung von Medikamenten, die kontraindiziert sind oder anderweitig die Wirkung der Studienmedikation beeinträchtigen (Monoaminoxidase-Hemmer, Antidepressiva, Beruhigungsmittel usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Carvedilol, MDMA, Placebo
Cross-over-Innere-Subjekt-Design mit allen Behandlungsbedingungen, die in demselben Probanden getestet wurden. Dieses Design hat 1 Arm, aber zwei (eigentlich 4) Behandlungsbedingungen in demselben Subjekt.
Arzneimittel: 3,4-Methylendioxymethamphetamin
125 mg per os, Einzeldosis
Andere Namen:
  • MDMA
  • Ekstase
  • Adam
Arzneimittel: Carvedilol
50 mg per os, Einzeldosis
Arzneimittel: Placebo
Kapseln identisch mit MDMA oder Carvedilol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkung von Carvedilol auf die Blutdruckreaktion auf MDMA
Zeitfenster: 24 Std
24 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkung von Carvedilol auf die subjektive Reaktion auf MDMA
Zeitfenster: 24 Std
24 Std
Wirkung von Carvedilol auf die neuroendokrine Wirkung von MDMA
Zeitfenster: 7 Std
7 Std
Wirkung von Carvedilol auf die Pharmakokinetik von MDMA
Zeitfenster: 7 Std
7 Std

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genetische Polymorphismen
Zeitfenster: nach Studienabschluss beurteilt
Auswirkungen genetischer Polymorphismen auf die Reaktion auf MDMA
nach Studienabschluss beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EK 218/10

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