Study Elesclomol Sodium in Patients With Relapsed or Refractory Acute Myeloid Leukemia
31 janvier 2014 mis à jour par: Synta Pharmaceuticals Corp.
A Phase 1 Dose-Escalation Study of Elesclomol Sodium Administered Intravenously to Subjects With Relapsed or Refractory Acute Myeloid Leukemia
This is a phase 1 study to test the safety of escalating doses of elesclomol sodium given to patients with advanced myeloid leukemia.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This aim of this study is to determine the safety and tolerability of elesclomol sodium at escalating doses (ultimately identifying the maximum tolerated dose) when administered to patients with advanced myeloid leukemia.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
36
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, MSG 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Adults with cytologically confirmed Acute Myeloid Leukemia (AML) that has relapsed after the completion of induction and/or consolidation therapy or has failed to respond to standard induction therapy
- ECOG performance status of 0-2
- Acceptable organ and marrow function during the screening period as defined by the protocol
- Reliable venous access suitable for study drug infusions
Exclusion Criteria:
- Significant cardiovascular disease
- Candidates for hematopoietic stem cell transplant
- Women who are pregnant or breast-feeding
- Prior treatment with chronic immunosuppressants
- Other clinically significant uncontrolled conditions
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Elesclomol Sodium
|
Weekly intravenous administration of escalating doses of elesclomol sodium provided response is seen after the first 4 week cycle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Evaluation of adverse events based on frequency, causality, and severity as a measure of safety and tolerability.
Délai: 1 year
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- Characterize the safety and tolerability of elesclomol sodium administered to subjects with relapsed or refractory acute myeloid leukemia (AML)
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1 year
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Measurement of study drug concentrations to characterize pharmacokinetics.
Délai: 1 year
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- Determination of PK of elesclomol and elesclomol metabolites in subjects with relapsed or refractory acute myeloid leukemia (AML).
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1 year
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Assessment of Dose Limiting Toxicities and Response based on Peripheral Blood Counts and Bone Marrow
Délai: 1 year
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- Determine the optimal Phase II dose and preliminary activity for elesclomol sodium in subjects with acute myeloid leukemia (AML).
|
1 year
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2011
Première publication (Estimation)
21 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 février 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Synta 4783-14
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