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Study Elesclomol Sodium in Patients With Relapsed or Refractory Acute Myeloid Leukemia

2014년 1월 31일 업데이트: Synta Pharmaceuticals Corp.

A Phase 1 Dose-Escalation Study of Elesclomol Sodium Administered Intravenously to Subjects With Relapsed or Refractory Acute Myeloid Leukemia

This is a phase 1 study to test the safety of escalating doses of elesclomol sodium given to patients with advanced myeloid leukemia.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

This aim of this study is to determine the safety and tolerability of elesclomol sodium at escalating doses (ultimately identifying the maximum tolerated dose) when administered to patients with advanced myeloid leukemia.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

36

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, MSG 2M9
        • Princess Margaret Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Adults with cytologically confirmed Acute Myeloid Leukemia (AML) that has relapsed after the completion of induction and/or consolidation therapy or has failed to respond to standard induction therapy
  • ECOG performance status of 0-2
  • Acceptable organ and marrow function during the screening period as defined by the protocol
  • Reliable venous access suitable for study drug infusions

Exclusion Criteria:

  • Significant cardiovascular disease
  • Candidates for hematopoietic stem cell transplant
  • Women who are pregnant or breast-feeding
  • Prior treatment with chronic immunosuppressants
  • Other clinically significant uncontrolled conditions

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Elesclomol Sodium
의약품: Elesclomol Sodium
Weekly intravenous administration of escalating doses of elesclomol sodium provided response is seen after the first 4 week cycle.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Evaluation of adverse events based on frequency, causality, and severity as a measure of safety and tolerability.
기간: 1 year
- Characterize the safety and tolerability of elesclomol sodium administered to subjects with relapsed or refractory acute myeloid leukemia (AML)
1 year
Measurement of study drug concentrations to characterize pharmacokinetics.
기간: 1 year
- Determination of PK of elesclomol and elesclomol metabolites in subjects with relapsed or refractory acute myeloid leukemia (AML).
1 year

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Assessment of Dose Limiting Toxicities and Response based on Peripheral Blood Counts and Bone Marrow
기간: 1 year
- Determine the optimal Phase II dose and preliminary activity for elesclomol sodium in subjects with acute myeloid leukemia (AML).
1 year

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Synta Pharmaceuticals Corp.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 1월 19일

처음 게시됨 (추정)

2011년 1월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Synta 4783-14

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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