Study Elesclomol Sodium in Patients With Relapsed or Refractory Acute Myeloid Leukemia
31 januari 2014 uppdaterad av: Synta Pharmaceuticals Corp.
A Phase 1 Dose-Escalation Study of Elesclomol Sodium Administered Intravenously to Subjects With Relapsed or Refractory Acute Myeloid Leukemia
This is a phase 1 study to test the safety of escalating doses of elesclomol sodium given to patients with advanced myeloid leukemia.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
This aim of this study is to determine the safety and tolerability of elesclomol sodium at escalating doses (ultimately identifying the maximum tolerated dose) when administered to patients with advanced myeloid leukemia.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
36
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, MSG 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Adults with cytologically confirmed Acute Myeloid Leukemia (AML) that has relapsed after the completion of induction and/or consolidation therapy or has failed to respond to standard induction therapy
- ECOG performance status of 0-2
- Acceptable organ and marrow function during the screening period as defined by the protocol
- Reliable venous access suitable for study drug infusions
Exclusion Criteria:
- Significant cardiovascular disease
- Candidates for hematopoietic stem cell transplant
- Women who are pregnant or breast-feeding
- Prior treatment with chronic immunosuppressants
- Other clinically significant uncontrolled conditions
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Elesclomol Sodium
|
Weekly intravenous administration of escalating doses of elesclomol sodium provided response is seen after the first 4 week cycle.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Evaluation of adverse events based on frequency, causality, and severity as a measure of safety and tolerability.
Tidsram: 1 year
|
- Characterize the safety and tolerability of elesclomol sodium administered to subjects with relapsed or refractory acute myeloid leukemia (AML)
|
1 year
|
|
Measurement of study drug concentrations to characterize pharmacokinetics.
Tidsram: 1 year
|
- Determination of PK of elesclomol and elesclomol metabolites in subjects with relapsed or refractory acute myeloid leukemia (AML).
|
1 year
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Assessment of Dose Limiting Toxicities and Response based on Peripheral Blood Counts and Bone Marrow
Tidsram: 1 year
|
- Determine the optimal Phase II dose and preliminary activity for elesclomol sodium in subjects with acute myeloid leukemia (AML).
|
1 year
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2014
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2011
Första postat (Uppskatta)
21 januari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 februari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2014
Senast verifierad
1 januari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Synta 4783-14
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .