Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Study Elesclomol Sodium in Patients With Relapsed or Refractory Acute Myeloid Leukemia

31 января 2014 г. обновлено: Synta Pharmaceuticals Corp.

A Phase 1 Dose-Escalation Study of Elesclomol Sodium Administered Intravenously to Subjects With Relapsed or Refractory Acute Myeloid Leukemia

This is a phase 1 study to test the safety of escalating doses of elesclomol sodium given to patients with advanced myeloid leukemia.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This aim of this study is to determine the safety and tolerability of elesclomol sodium at escalating doses (ultimately identifying the maximum tolerated dose) when administered to patients with advanced myeloid leukemia.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

36

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, MSG 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Adults with cytologically confirmed Acute Myeloid Leukemia (AML) that has relapsed after the completion of induction and/or consolidation therapy or has failed to respond to standard induction therapy
  • ECOG performance status of 0-2
  • Acceptable organ and marrow function during the screening period as defined by the protocol
  • Reliable venous access suitable for study drug infusions

Exclusion Criteria:

  • Significant cardiovascular disease
  • Candidates for hematopoietic stem cell transplant
  • Women who are pregnant or breast-feeding
  • Prior treatment with chronic immunosuppressants
  • Other clinically significant uncontrolled conditions

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Elesclomol Sodium
Лекарство: Elesclomol Sodium
Weekly intravenous administration of escalating doses of elesclomol sodium provided response is seen after the first 4 week cycle.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Evaluation of adverse events based on frequency, causality, and severity as a measure of safety and tolerability.
Временное ограничение: 1 year
- Characterize the safety and tolerability of elesclomol sodium administered to subjects with relapsed or refractory acute myeloid leukemia (AML)
1 year
Measurement of study drug concentrations to characterize pharmacokinetics.
Временное ограничение: 1 year
- Determination of PK of elesclomol and elesclomol metabolites in subjects with relapsed or refractory acute myeloid leukemia (AML).
1 year

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Assessment of Dose Limiting Toxicities and Response based on Peripheral Blood Counts and Bone Marrow
Временное ограничение: 1 year
- Determine the optimal Phase II dose and preliminary activity for elesclomol sodium in subjects with acute myeloid leukemia (AML).
1 year

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Synta Pharmaceuticals Corp.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Synta 4783-14

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Elesclomol Sodium

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться