- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01280786
Study Elesclomol Sodium in Patients With Relapsed or Refractory Acute Myeloid Leukemia
31 januari 2014 bijgewerkt door: Synta Pharmaceuticals Corp.
A Phase 1 Dose-Escalation Study of Elesclomol Sodium Administered Intravenously to Subjects With Relapsed or Refractory Acute Myeloid Leukemia
This is a phase 1 study to test the safety of escalating doses of elesclomol sodium given to patients with advanced myeloid leukemia.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
This aim of this study is to determine the safety and tolerability of elesclomol sodium at escalating doses (ultimately identifying the maximum tolerated dose) when administered to patients with advanced myeloid leukemia.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
36
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, MSG 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Adults with cytologically confirmed Acute Myeloid Leukemia (AML) that has relapsed after the completion of induction and/or consolidation therapy or has failed to respond to standard induction therapy
- ECOG performance status of 0-2
- Acceptable organ and marrow function during the screening period as defined by the protocol
- Reliable venous access suitable for study drug infusions
Exclusion Criteria:
- Significant cardiovascular disease
- Candidates for hematopoietic stem cell transplant
- Women who are pregnant or breast-feeding
- Prior treatment with chronic immunosuppressants
- Other clinically significant uncontrolled conditions
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Elesclomol Sodium
|
Weekly intravenous administration of escalating doses of elesclomol sodium provided response is seen after the first 4 week cycle.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evaluation of adverse events based on frequency, causality, and severity as a measure of safety and tolerability.
Tijdsspanne: 1 year
|
- Characterize the safety and tolerability of elesclomol sodium administered to subjects with relapsed or refractory acute myeloid leukemia (AML)
|
1 year
|
Measurement of study drug concentrations to characterize pharmacokinetics.
Tijdsspanne: 1 year
|
- Determination of PK of elesclomol and elesclomol metabolites in subjects with relapsed or refractory acute myeloid leukemia (AML).
|
1 year
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Assessment of Dose Limiting Toxicities and Response based on Peripheral Blood Counts and Bone Marrow
Tijdsspanne: 1 year
|
- Determine the optimal Phase II dose and preliminary activity for elesclomol sodium in subjects with acute myeloid leukemia (AML).
|
1 year
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2014
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
21 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 februari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2014
Laatst geverifieerd
1 januari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Synta 4783-14
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acute myeloïde leukemie
-
Versailles HospitalWervingCHRONISCHE MYeloGENE LEUKEMIE IN VERSNELDE FASE | CHRONISCHE MYeloGENE LEUKEMIE IN MYELOID BLAST CRISISFrankrijk
Klinische onderzoeken op Elesclomol Sodium
-
Synta Pharmaceuticals Corp.GeschorstMetastatische solide tumorenVerenigde Staten
-
Laboratoires Mayoly SpindlerVoltooid
-
University of Texas Southwestern Medical CenterWervingLichamelijke inactiviteit | Viscerale obesitas | Fosfaat overbelastingVerenigde Staten
-
Misook L. ChungVoltooid
-
Ramathibodi HospitalVoltooid
-
Synta Pharmaceuticals Corp.Voltooid
-
Dr. Rachel HoldenVoltooidChronische nierziekteCanada
-
University of UlsterWestern Health and Social Care Trust; Action CancerOnbekendColorectale kankerVerenigd Koninkrijk
-
The University of Texas Health Science Center at...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)VoltooidHypertensieVerenigde Staten
-
The University of Hong KongWerving