- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01280786
Study Elesclomol Sodium in Patients With Relapsed or Refractory Acute Myeloid Leukemia
31. ledna 2014 aktualizováno: Synta Pharmaceuticals Corp.
A Phase 1 Dose-Escalation Study of Elesclomol Sodium Administered Intravenously to Subjects With Relapsed or Refractory Acute Myeloid Leukemia
This is a phase 1 study to test the safety of escalating doses of elesclomol sodium given to patients with advanced myeloid leukemia.
Přehled studie
Detailní popis
This aim of this study is to determine the safety and tolerability of elesclomol sodium at escalating doses (ultimately identifying the maximum tolerated dose) when administered to patients with advanced myeloid leukemia.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
36
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, MSG 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Adults with cytologically confirmed Acute Myeloid Leukemia (AML) that has relapsed after the completion of induction and/or consolidation therapy or has failed to respond to standard induction therapy
- ECOG performance status of 0-2
- Acceptable organ and marrow function during the screening period as defined by the protocol
- Reliable venous access suitable for study drug infusions
Exclusion Criteria:
- Significant cardiovascular disease
- Candidates for hematopoietic stem cell transplant
- Women who are pregnant or breast-feeding
- Prior treatment with chronic immunosuppressants
- Other clinically significant uncontrolled conditions
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Elesclomol Sodium
|
Weekly intravenous administration of escalating doses of elesclomol sodium provided response is seen after the first 4 week cycle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Evaluation of adverse events based on frequency, causality, and severity as a measure of safety and tolerability.
Časové okno: 1 year
|
- Characterize the safety and tolerability of elesclomol sodium administered to subjects with relapsed or refractory acute myeloid leukemia (AML)
|
1 year
|
Measurement of study drug concentrations to characterize pharmacokinetics.
Časové okno: 1 year
|
- Determination of PK of elesclomol and elesclomol metabolites in subjects with relapsed or refractory acute myeloid leukemia (AML).
|
1 year
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Assessment of Dose Limiting Toxicities and Response based on Peripheral Blood Counts and Bone Marrow
Časové okno: 1 year
|
- Determine the optimal Phase II dose and preliminary activity for elesclomol sodium in subjects with acute myeloid leukemia (AML).
|
1 year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2011
První zveřejněno (Odhad)
21. ledna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. února 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2014
Naposledy ověřeno
1. ledna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Synta 4783-14
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Nábor
-
Michael BurkeChildren's Hospitals and Clinics of MinnesotaUkončeno
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityNeznámýLeukémie, chronický myeloidČína
-
Ministry of Health, MalaysiaNeznámý
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Aktivní, ne náborLeukémie, akutní myeloid (AML)Japonsko, Spojené státy, Belgie, Kanada, Francie, Německo, Izrael, Itálie, Korejská republika, Polsko, Španělsko, Tchaj-wan, Krocan, Spojené království
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterStaženoLeukémie, chronický myeloidSpojené státy
-
Samsung Medical CenterNeznámý
-
Actinium PharmaceuticalsAktivní, ne náborAkutní myeloidní leukémie | Leukémie, myeloidní, akutní | AML | Akutní myeloidní leukémie | Transplantace kostní dřeně | Myeloidní leukémie, akutní | Myeloidní leukémie, akutní | Akutní myeloidní leukémie | Leukémie, akutní myeloidSpojené státy, Kanada
-
University of Campinas, BrazilAktivní, ne náborLeukémie, chronický myeloidBrazílie
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Augusta University; Fondazione GIMEMA - Franco...Dokončeno
Klinické studie na Elesclomol Sodium
-
Synta Pharmaceuticals Corp.PozastavenoMetastatické pevné nádorySpojené státy
-
Synta Pharmaceuticals Corp.Dokončeno
-
Synta Pharmaceuticals Corp.UkončenoMelanomSpojené státy, Španělsko, Kanada, Austrálie, Německo, Portoriko, Rumunsko, Spojené království
-
AstraZenecaDokončenoHyperkalémieKorejská republika, Tchaj-wan, Ruská Federace, Japonsko
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationDokončeno
-
Jazz PharmaceuticalsDokončeno
-
BiogenDokončenoSvalová atrofie, SpinálníČína
-
BiogenNáborSvalová atrofie, SpinálníKorejská republika