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A Study of Levetiracetam in Japanese Pediatric Patients With Generalized Tonic-clonic Seizures

27 avril 2015 mis à jour par: UCB Japan Co. Ltd.

An Open-label, Single-arm, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Adjunctive Treatment With Levetiracetam in Japanese Patients (≥4 to <16 Years) With Uncontrolled Generalized Tonic-clonic (GTC) Seizures Despite Treatment With 1 or 2 Antiepileptic Drug(s)

To evaluate the efficacy and safety of Levetiracetam dry syrup at doses up to 60 mg/kg/day or 3000 mg/day used as adjunctive therapy in Japanese pediatric patients aged ≥4 to <16 years with uncontrolled Generalized Tonic-Clonic (GTC) seizures despite treatment with 1 or 2 Anti-Epileptic Drugs (AEDs).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Akita, Japon
        • 191
      • Bunkyo, Japon
        • 184
      • Bunkyo, Japon
        • 309
      • Gifu, Japon
        • 107
      • Hiroshima, Japon
        • 303
      • Kobe, Japon
        • 108
      • Kodaira, Japon
        • 302
      • Koshi, Japon
        • 306
      • Moriyama, Japon
        • 136
      • Nagoya, Japon
        • 305
      • Nerima, Japon
        • 190
      • Neyagawa, Japon
        • 125
      • Niigata, Japon
        • 301
      • Ohmura, Japon
        • 116
      • Okayama, Japon
        • 109
      • Onojo, Japon
        • 308
      • Saitama, Japon
        • 119
      • Sapporo, Japon
        • 117
      • Sapporo, Japon
        • 304
      • Sendai, Japon
        • 103
      • Shimotsuke, Japon
        • 138
      • Shizuoka, Japon
        • 307
      • Takatsuki, Japon
        • 139
      • Tsu, Japon
        • 135
      • Yokohama, Japon
        • 193
      • Yufu, Japon
        • 310

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • An epileptic patient with generalized tonic-clonic seizures that are classifiable according to the International League Against Epilepsy classification of epileptic seizures (Epilepsia, 1981)
  • A patient on a stable dose of 1 or 2 anti-epileptic drugs for the last 4 weeks (potassium bromide and sodium bromide for the last 12 weeks) prior to the Combined Baseline Period and during the Combined Baseline Period

Exclusion Criteria:

  • Presence of any sign (clinical or imaging procedures) suggesting a progressive brain lesion/disease, in particular, progressive disorder with epileptic seizures
  • Diagnosis of Lennox-Gastaut Syndrome
  • Confirmed focal epilepsy based on clinical signs (seizure types), with consistent electroencephalogram and magnetic resonance imaging features
  • A history of convulsive or nonconvulsive status epilepticus while taking concomitant anti-epileptic drugs for the last 3 months prior to Visit 1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lévétiracétam
Deux fois par jour (matin et soir) par voie orale
Médicament: Levetiracetam
The initial dose is 20 mg/kg/day or 1000 mg/day, divided into two equal dose for the first two weeks, followed by 40 mg/kg/day or 2000 mg/day for two weeks. After reaching 60 mg/kg/day or 3000 mg/day, treatment will continue for 20 weeks.
Autres noms:
  • Keppra
  • E-Keppra

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
The Percent Change From the Combined Baseline (4-week Retrospective Baseline and 4-week Prospective Baseline) in the Generalized Tonic-clonic Seizure Frequency Per Week Over the 24-week Treatment Period (Up-Titration and Evaluation Periods)
Délai: From Baseline (Week -8) to Treatment Period (Week 0 to Week 24)

The percent change from Combined Baseline over Treatment Period was calculated from the Generalized Tonic-Clonic (GTC) seizure frequency per week during the Treatment Period (T) and during the Baseline Period (B, Combined Baseline, ie, Retrospective and Prospective Baseline Periods) using the equation below.

The percent change from Baseline = (B - T)/B x 100

The seizure frequency per week was calculated using the following formula:

Frequency per week of GTC seizures = total number of GTC seizures in the corresponding period / number of days for observation in the corresponding period x 7
From Baseline (Week -8) to Treatment Period (Week 0 to Week 24)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
The Percent Change in Generalized Tonic-clonic Seizure Frequency Per Week From the Combined Baseline Period Over the Evaluation Period
Délai: From Baseline (Week -8) to Evaluation Period (Week 4 to Week 24)

The percent change from Combined Baseline over Evaluation Period was calculated from the Generalized Tonic-Clonic (GTC) seizure frequency per week during the Evaluation Period (E) and during the Baseline Period (B, Combined Baseline, ie, Retrospective and Prospective Baseline Periods) using the equation below.

The percent change from Baseline = (B - E)/B x 100

The seizure frequency per week was calculated using the following formula:

Frequency per week of GTC seizures = total number of GTC seizures in the corresponding period / number of days for observation in the corresponding period x 7
From Baseline (Week -8) to Evaluation Period (Week 4 to Week 24)
Generalized Tonic-clonic Seizures 50 % Responder Rate (the Proportion of Subjects With 50 % or More Reduction From the Combined Baseline in the Frequency of Generalized Tonic-clonic Seizures) During the Treatment Period
Délai: From Baseline (Week -8) to Treatment Period (Week 0 to Week 24)
The 50 % responder rate during the Treatment Period was the proportion of subjects who reported a ≥ 50 % reduction in seizure frequency per week from Baseline during the Treatment Period.
From Baseline (Week -8) to Treatment Period (Week 0 to Week 24)
Generalized Tonic-clonic Seizures 50 % Responder Rate During the Evaluation Period
Délai: From Baseline (Week -8) to Evaluation Period (Week 4 to Week 24)
The 50 % responder rate during the Evaluation Period was the proportion of subjects who reported a ≥50 % reduction in seizure frequency per week from Baseline during the Evaluation Period.
From Baseline (Week -8) to Evaluation Period (Week 4 to Week 24)
Generalized Tonic-clonic Seizure Freedom Over the Treatment Period
Délai: Treatment Period (Week 0 to Week 24)
A subject with a generalized tonic-clonic seizure frequency of 0 per week throughout the Treatment Period was considered a seizure-free subject for that period.
Treatment Period (Week 0 to Week 24)
Generalized Tonic-clonic Seizure Freedom Over the Evaluation Period
Délai: Evaluation Period (Week 4 to Week 24)
A subject with a generalized tonic-clonic seizure frequency of 0 per week throughout the Evaluation Period was considered a seizure-free subject for that period.
Evaluation Period (Week 4 to Week 24)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UCB Japan Co. Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2011

Première publication (Estimation)

10 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N01363
  • 2014-004382-25 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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