Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study of Levetiracetam in Japanese Pediatric Patients With Generalized Tonic-clonic Seizures

27 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: UCB Japan Co. Ltd.

An Open-label, Single-arm, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Adjunctive Treatment With Levetiracetam in Japanese Patients (≥4 to <16 Years) With Uncontrolled Generalized Tonic-clonic (GTC) Seizures Despite Treatment With 1 or 2 Antiepileptic Drug(s)

To evaluate the efficacy and safety of Levetiracetam dry syrup at doses up to 60 mg/kg/day or 3000 mg/day used as adjunctive therapy in Japanese pediatric patients aged ≥4 to <16 years with uncontrolled Generalized Tonic-Clonic (GTC) seizures despite treatment with 1 or 2 Anti-Epileptic Drugs (AEDs).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Akita, Japonia
        • 191
      • Bunkyo, Japonia
        • 184
      • Bunkyo, Japonia
        • 309
      • Gifu, Japonia
        • 107
      • Hiroshima, Japonia
        • 303
      • Kobe, Japonia
        • 108
      • Kodaira, Japonia
        • 302
      • Koshi, Japonia
        • 306
      • Moriyama, Japonia
        • 136
      • Nagoya, Japonia
        • 305
      • Nerima, Japonia
        • 190
      • Neyagawa, Japonia
        • 125
      • Niigata, Japonia
        • 301
      • Ohmura, Japonia
        • 116
      • Okayama, Japonia
        • 109
      • Onojo, Japonia
        • 308
      • Saitama, Japonia
        • 119
      • Sapporo, Japonia
        • 117
      • Sapporo, Japonia
        • 304
      • Sendai, Japonia
        • 103
      • Shimotsuke, Japonia
        • 138
      • Shizuoka, Japonia
        • 307
      • Takatsuki, Japonia
        • 139
      • Tsu, Japonia
        • 135
      • Yokohama, Japonia
        • 193
      • Yufu, Japonia
        • 310

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • An epileptic patient with generalized tonic-clonic seizures that are classifiable according to the International League Against Epilepsy classification of epileptic seizures (Epilepsia, 1981)
  • A patient on a stable dose of 1 or 2 anti-epileptic drugs for the last 4 weeks (potassium bromide and sodium bromide for the last 12 weeks) prior to the Combined Baseline Period and during the Combined Baseline Period

Exclusion Criteria:

  • Presence of any sign (clinical or imaging procedures) suggesting a progressive brain lesion/disease, in particular, progressive disorder with epileptic seizures
  • Diagnosis of Lennox-Gastaut Syndrome
  • Confirmed focal epilepsy based on clinical signs (seizure types), with consistent electroencephalogram and magnetic resonance imaging features
  • A history of convulsive or nonconvulsive status epilepticus while taking concomitant anti-epileptic drugs for the last 3 months prior to Visit 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lewetyracetam
Dwa razy dziennie (rano i wieczorem) doustnie
Lek: Levetiracetam
The initial dose is 20 mg/kg/day or 1000 mg/day, divided into two equal dose for the first two weeks, followed by 40 mg/kg/day or 2000 mg/day for two weeks. After reaching 60 mg/kg/day or 3000 mg/day, treatment will continue for 20 weeks.
Inne nazwy:
  • Keppra
  • E Keppra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The Percent Change From the Combined Baseline (4-week Retrospective Baseline and 4-week Prospective Baseline) in the Generalized Tonic-clonic Seizure Frequency Per Week Over the 24-week Treatment Period (Up-Titration and Evaluation Periods)
Ramy czasowe: From Baseline (Week -8) to Treatment Period (Week 0 to Week 24)

The percent change from Combined Baseline over Treatment Period was calculated from the Generalized Tonic-Clonic (GTC) seizure frequency per week during the Treatment Period (T) and during the Baseline Period (B, Combined Baseline, ie, Retrospective and Prospective Baseline Periods) using the equation below.

The percent change from Baseline = (B - T)/B x 100

The seizure frequency per week was calculated using the following formula:

Frequency per week of GTC seizures = total number of GTC seizures in the corresponding period / number of days for observation in the corresponding period x 7
From Baseline (Week -8) to Treatment Period (Week 0 to Week 24)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The Percent Change in Generalized Tonic-clonic Seizure Frequency Per Week From the Combined Baseline Period Over the Evaluation Period
Ramy czasowe: From Baseline (Week -8) to Evaluation Period (Week 4 to Week 24)

The percent change from Combined Baseline over Evaluation Period was calculated from the Generalized Tonic-Clonic (GTC) seizure frequency per week during the Evaluation Period (E) and during the Baseline Period (B, Combined Baseline, ie, Retrospective and Prospective Baseline Periods) using the equation below.

The percent change from Baseline = (B - E)/B x 100

The seizure frequency per week was calculated using the following formula:

Frequency per week of GTC seizures = total number of GTC seizures in the corresponding period / number of days for observation in the corresponding period x 7
From Baseline (Week -8) to Evaluation Period (Week 4 to Week 24)
Generalized Tonic-clonic Seizures 50 % Responder Rate (the Proportion of Subjects With 50 % or More Reduction From the Combined Baseline in the Frequency of Generalized Tonic-clonic Seizures) During the Treatment Period
Ramy czasowe: From Baseline (Week -8) to Treatment Period (Week 0 to Week 24)
The 50 % responder rate during the Treatment Period was the proportion of subjects who reported a ≥ 50 % reduction in seizure frequency per week from Baseline during the Treatment Period.
From Baseline (Week -8) to Treatment Period (Week 0 to Week 24)
Generalized Tonic-clonic Seizures 50 % Responder Rate During the Evaluation Period
Ramy czasowe: From Baseline (Week -8) to Evaluation Period (Week 4 to Week 24)
The 50 % responder rate during the Evaluation Period was the proportion of subjects who reported a ≥50 % reduction in seizure frequency per week from Baseline during the Evaluation Period.
From Baseline (Week -8) to Evaluation Period (Week 4 to Week 24)
Generalized Tonic-clonic Seizure Freedom Over the Treatment Period
Ramy czasowe: Treatment Period (Week 0 to Week 24)
A subject with a generalized tonic-clonic seizure frequency of 0 per week throughout the Treatment Period was considered a seizure-free subject for that period.
Treatment Period (Week 0 to Week 24)
Generalized Tonic-clonic Seizure Freedom Over the Evaluation Period
Ramy czasowe: Evaluation Period (Week 4 to Week 24)
A subject with a generalized tonic-clonic seizure frequency of 0 per week throughout the Evaluation Period was considered a seizure-free subject for that period.
Evaluation Period (Week 4 to Week 24)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Japan Co. Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N01363
  • 2014-004382-25 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Levetiracetam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj