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A Study of Levetiracetam in Japanese Pediatric Patients With Generalized Tonic-clonic Seizures

27. April 2015 aktualisiert von: UCB Japan Co. Ltd.

An Open-label, Single-arm, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Adjunctive Treatment With Levetiracetam in Japanese Patients (≥4 to <16 Years) With Uncontrolled Generalized Tonic-clonic (GTC) Seizures Despite Treatment With 1 or 2 Antiepileptic Drug(s)

To evaluate the efficacy and safety of Levetiracetam dry syrup at doses up to 60 mg/kg/day or 3000 mg/day used as adjunctive therapy in Japanese pediatric patients aged ≥4 to <16 years with uncontrolled Generalized Tonic-Clonic (GTC) seizures despite treatment with 1 or 2 Anti-Epileptic Drugs (AEDs).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Akita, Japan
        • 191
      • Bunkyo, Japan
        • 184
      • Bunkyo, Japan
        • 309
      • Gifu, Japan
        • 107
      • Hiroshima, Japan
        • 303
      • Kobe, Japan
        • 108
      • Kodaira, Japan
        • 302
      • Koshi, Japan
        • 306
      • Moriyama, Japan
        • 136
      • Nagoya, Japan
        • 305
      • Nerima, Japan
        • 190
      • Neyagawa, Japan
        • 125
      • Niigata, Japan
        • 301
      • Ohmura, Japan
        • 116
      • Okayama, Japan
        • 109
      • Onojo, Japan
        • 308
      • Saitama, Japan
        • 119
      • Sapporo, Japan
        • 117
      • Sapporo, Japan
        • 304
      • Sendai, Japan
        • 103
      • Shimotsuke, Japan
        • 138
      • Shizuoka, Japan
        • 307
      • Takatsuki, Japan
        • 139
      • Tsu, Japan
        • 135
      • Yokohama, Japan
        • 193
      • Yufu, Japan
        • 310

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • An epileptic patient with generalized tonic-clonic seizures that are classifiable according to the International League Against Epilepsy classification of epileptic seizures (Epilepsia, 1981)
  • A patient on a stable dose of 1 or 2 anti-epileptic drugs for the last 4 weeks (potassium bromide and sodium bromide for the last 12 weeks) prior to the Combined Baseline Period and during the Combined Baseline Period

Exclusion Criteria:

  • Presence of any sign (clinical or imaging procedures) suggesting a progressive brain lesion/disease, in particular, progressive disorder with epileptic seizures
  • Diagnosis of Lennox-Gastaut Syndrome
  • Confirmed focal epilepsy based on clinical signs (seizure types), with consistent electroencephalogram and magnetic resonance imaging features
  • A history of convulsive or nonconvulsive status epilepticus while taking concomitant anti-epileptic drugs for the last 3 months prior to Visit 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Levetiracetam
Zweimal täglich (morgens und abends) oral
Arzneimittel: Levetiracetam
The initial dose is 20 mg/kg/day or 1000 mg/day, divided into two equal dose for the first two weeks, followed by 40 mg/kg/day or 2000 mg/day for two weeks. After reaching 60 mg/kg/day or 3000 mg/day, treatment will continue for 20 weeks.
Andere Namen:
  • Keppra
  • E Keppra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The Percent Change From the Combined Baseline (4-week Retrospective Baseline and 4-week Prospective Baseline) in the Generalized Tonic-clonic Seizure Frequency Per Week Over the 24-week Treatment Period (Up-Titration and Evaluation Periods)
Zeitfenster: From Baseline (Week -8) to Treatment Period (Week 0 to Week 24)

The percent change from Combined Baseline over Treatment Period was calculated from the Generalized Tonic-Clonic (GTC) seizure frequency per week during the Treatment Period (T) and during the Baseline Period (B, Combined Baseline, ie, Retrospective and Prospective Baseline Periods) using the equation below.

The percent change from Baseline = (B - T)/B x 100

The seizure frequency per week was calculated using the following formula:

Frequency per week of GTC seizures = total number of GTC seizures in the corresponding period / number of days for observation in the corresponding period x 7
From Baseline (Week -8) to Treatment Period (Week 0 to Week 24)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The Percent Change in Generalized Tonic-clonic Seizure Frequency Per Week From the Combined Baseline Period Over the Evaluation Period
Zeitfenster: From Baseline (Week -8) to Evaluation Period (Week 4 to Week 24)

The percent change from Combined Baseline over Evaluation Period was calculated from the Generalized Tonic-Clonic (GTC) seizure frequency per week during the Evaluation Period (E) and during the Baseline Period (B, Combined Baseline, ie, Retrospective and Prospective Baseline Periods) using the equation below.

The percent change from Baseline = (B - E)/B x 100

The seizure frequency per week was calculated using the following formula:

Frequency per week of GTC seizures = total number of GTC seizures in the corresponding period / number of days for observation in the corresponding period x 7
From Baseline (Week -8) to Evaluation Period (Week 4 to Week 24)
Generalized Tonic-clonic Seizures 50 % Responder Rate (the Proportion of Subjects With 50 % or More Reduction From the Combined Baseline in the Frequency of Generalized Tonic-clonic Seizures) During the Treatment Period
Zeitfenster: From Baseline (Week -8) to Treatment Period (Week 0 to Week 24)
The 50 % responder rate during the Treatment Period was the proportion of subjects who reported a ≥ 50 % reduction in seizure frequency per week from Baseline during the Treatment Period.
From Baseline (Week -8) to Treatment Period (Week 0 to Week 24)
Generalized Tonic-clonic Seizures 50 % Responder Rate During the Evaluation Period
Zeitfenster: From Baseline (Week -8) to Evaluation Period (Week 4 to Week 24)
The 50 % responder rate during the Evaluation Period was the proportion of subjects who reported a ≥50 % reduction in seizure frequency per week from Baseline during the Evaluation Period.
From Baseline (Week -8) to Evaluation Period (Week 4 to Week 24)
Generalized Tonic-clonic Seizure Freedom Over the Treatment Period
Zeitfenster: Treatment Period (Week 0 to Week 24)
A subject with a generalized tonic-clonic seizure frequency of 0 per week throughout the Treatment Period was considered a seizure-free subject for that period.
Treatment Period (Week 0 to Week 24)
Generalized Tonic-clonic Seizure Freedom Over the Evaluation Period
Zeitfenster: Evaluation Period (Week 4 to Week 24)
A subject with a generalized tonic-clonic seizure frequency of 0 per week throughout the Evaluation Period was considered a seizure-free subject for that period.
Evaluation Period (Week 4 to Week 24)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Japan Co. Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N01363
  • 2014-004382-25 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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