Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study of Levetiracetam in Japanese Pediatric Patients With Generalized Tonic-clonic Seizures

27. dubna 2015 aktualizováno: UCB Japan Co. Ltd.

An Open-label, Single-arm, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Adjunctive Treatment With Levetiracetam in Japanese Patients (≥4 to <16 Years) With Uncontrolled Generalized Tonic-clonic (GTC) Seizures Despite Treatment With 1 or 2 Antiepileptic Drug(s)

To evaluate the efficacy and safety of Levetiracetam dry syrup at doses up to 60 mg/kg/day or 3000 mg/day used as adjunctive therapy in Japanese pediatric patients aged ≥4 to <16 years with uncontrolled Generalized Tonic-Clonic (GTC) seizures despite treatment with 1 or 2 Anti-Epileptic Drugs (AEDs).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Akita, Japonsko
        • 191
      • Bunkyo, Japonsko
        • 184
      • Bunkyo, Japonsko
        • 309
      • Gifu, Japonsko
        • 107
      • Hiroshima, Japonsko
        • 303
      • Kobe, Japonsko
        • 108
      • Kodaira, Japonsko
        • 302
      • Koshi, Japonsko
        • 306
      • Moriyama, Japonsko
        • 136
      • Nagoya, Japonsko
        • 305
      • Nerima, Japonsko
        • 190
      • Neyagawa, Japonsko
        • 125
      • Niigata, Japonsko
        • 301
      • Ohmura, Japonsko
        • 116
      • Okayama, Japonsko
        • 109
      • Onojo, Japonsko
        • 308
      • Saitama, Japonsko
        • 119
      • Sapporo, Japonsko
        • 117
      • Sapporo, Japonsko
        • 304
      • Sendai, Japonsko
        • 103
      • Shimotsuke, Japonsko
        • 138
      • Shizuoka, Japonsko
        • 307
      • Takatsuki, Japonsko
        • 139
      • Tsu, Japonsko
        • 135
      • Yokohama, Japonsko
        • 193
      • Yufu, Japonsko
        • 310

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • An epileptic patient with generalized tonic-clonic seizures that are classifiable according to the International League Against Epilepsy classification of epileptic seizures (Epilepsia, 1981)
  • A patient on a stable dose of 1 or 2 anti-epileptic drugs for the last 4 weeks (potassium bromide and sodium bromide for the last 12 weeks) prior to the Combined Baseline Period and during the Combined Baseline Period

Exclusion Criteria:

  • Presence of any sign (clinical or imaging procedures) suggesting a progressive brain lesion/disease, in particular, progressive disorder with epileptic seizures
  • Diagnosis of Lennox-Gastaut Syndrome
  • Confirmed focal epilepsy based on clinical signs (seizure types), with consistent electroencephalogram and magnetic resonance imaging features
  • A history of convulsive or nonconvulsive status epilepticus while taking concomitant anti-epileptic drugs for the last 3 months prior to Visit 1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Levetiracetam
Dvakrát denně (ráno a večer) perorálně
Lék: Levetiracetam
The initial dose is 20 mg/kg/day or 1000 mg/day, divided into two equal dose for the first two weeks, followed by 40 mg/kg/day or 2000 mg/day for two weeks. After reaching 60 mg/kg/day or 3000 mg/day, treatment will continue for 20 weeks.
Ostatní jména:
  • Keppra
  • E Keppra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The Percent Change From the Combined Baseline (4-week Retrospective Baseline and 4-week Prospective Baseline) in the Generalized Tonic-clonic Seizure Frequency Per Week Over the 24-week Treatment Period (Up-Titration and Evaluation Periods)
Časové okno: From Baseline (Week -8) to Treatment Period (Week 0 to Week 24)

The percent change from Combined Baseline over Treatment Period was calculated from the Generalized Tonic-Clonic (GTC) seizure frequency per week during the Treatment Period (T) and during the Baseline Period (B, Combined Baseline, ie, Retrospective and Prospective Baseline Periods) using the equation below.

The percent change from Baseline = (B - T)/B x 100

The seizure frequency per week was calculated using the following formula:

Frequency per week of GTC seizures = total number of GTC seizures in the corresponding period / number of days for observation in the corresponding period x 7
From Baseline (Week -8) to Treatment Period (Week 0 to Week 24)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The Percent Change in Generalized Tonic-clonic Seizure Frequency Per Week From the Combined Baseline Period Over the Evaluation Period
Časové okno: From Baseline (Week -8) to Evaluation Period (Week 4 to Week 24)

The percent change from Combined Baseline over Evaluation Period was calculated from the Generalized Tonic-Clonic (GTC) seizure frequency per week during the Evaluation Period (E) and during the Baseline Period (B, Combined Baseline, ie, Retrospective and Prospective Baseline Periods) using the equation below.

The percent change from Baseline = (B - E)/B x 100

The seizure frequency per week was calculated using the following formula:

Frequency per week of GTC seizures = total number of GTC seizures in the corresponding period / number of days for observation in the corresponding period x 7
From Baseline (Week -8) to Evaluation Period (Week 4 to Week 24)
Generalized Tonic-clonic Seizures 50 % Responder Rate (the Proportion of Subjects With 50 % or More Reduction From the Combined Baseline in the Frequency of Generalized Tonic-clonic Seizures) During the Treatment Period
Časové okno: From Baseline (Week -8) to Treatment Period (Week 0 to Week 24)
The 50 % responder rate during the Treatment Period was the proportion of subjects who reported a ≥ 50 % reduction in seizure frequency per week from Baseline during the Treatment Period.
From Baseline (Week -8) to Treatment Period (Week 0 to Week 24)
Generalized Tonic-clonic Seizures 50 % Responder Rate During the Evaluation Period
Časové okno: From Baseline (Week -8) to Evaluation Period (Week 4 to Week 24)
The 50 % responder rate during the Evaluation Period was the proportion of subjects who reported a ≥50 % reduction in seizure frequency per week from Baseline during the Evaluation Period.
From Baseline (Week -8) to Evaluation Period (Week 4 to Week 24)
Generalized Tonic-clonic Seizure Freedom Over the Treatment Period
Časové okno: Treatment Period (Week 0 to Week 24)
A subject with a generalized tonic-clonic seizure frequency of 0 per week throughout the Treatment Period was considered a seizure-free subject for that period.
Treatment Period (Week 0 to Week 24)
Generalized Tonic-clonic Seizure Freedom Over the Evaluation Period
Časové okno: Evaluation Period (Week 4 to Week 24)
A subject with a generalized tonic-clonic seizure frequency of 0 per week throughout the Evaluation Period was considered a seizure-free subject for that period.
Evaluation Period (Week 4 to Week 24)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Japan Co. Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

10. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N01363
  • 2014-004382-25 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Levetiracetam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit