Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study of Levetiracetam in Japanese Pediatric Patients With Generalized Tonic-clonic Seizures

27 апреля 2015 г. обновлено: UCB Japan Co. Ltd.

An Open-label, Single-arm, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Adjunctive Treatment With Levetiracetam in Japanese Patients (≥4 to <16 Years) With Uncontrolled Generalized Tonic-clonic (GTC) Seizures Despite Treatment With 1 or 2 Antiepileptic Drug(s)

To evaluate the efficacy and safety of Levetiracetam dry syrup at doses up to 60 mg/kg/day or 3000 mg/day used as adjunctive therapy in Japanese pediatric patients aged ≥4 to <16 years with uncontrolled Generalized Tonic-Clonic (GTC) seizures despite treatment with 1 or 2 Anti-Epileptic Drugs (AEDs).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Akita, Япония
        • 191
      • Bunkyo, Япония
        • 184
      • Bunkyo, Япония
        • 309
      • Gifu, Япония
        • 107
      • Hiroshima, Япония
        • 303
      • Kobe, Япония
        • 108
      • Kodaira, Япония
        • 302
      • Koshi, Япония
        • 306
      • Moriyama, Япония
        • 136
      • Nagoya, Япония
        • 305
      • Nerima, Япония
        • 190
      • Neyagawa, Япония
        • 125
      • Niigata, Япония
        • 301
      • Ohmura, Япония
        • 116
      • Okayama, Япония
        • 109
      • Onojo, Япония
        • 308
      • Saitama, Япония
        • 119
      • Sapporo, Япония
        • 117
      • Sapporo, Япония
        • 304
      • Sendai, Япония
        • 103
      • Shimotsuke, Япония
        • 138
      • Shizuoka, Япония
        • 307
      • Takatsuki, Япония
        • 139
      • Tsu, Япония
        • 135
      • Yokohama, Япония
        • 193
      • Yufu, Япония
        • 310

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 15 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • An epileptic patient with generalized tonic-clonic seizures that are classifiable according to the International League Against Epilepsy classification of epileptic seizures (Epilepsia, 1981)
  • A patient on a stable dose of 1 or 2 anti-epileptic drugs for the last 4 weeks (potassium bromide and sodium bromide for the last 12 weeks) prior to the Combined Baseline Period and during the Combined Baseline Period

Exclusion Criteria:

  • Presence of any sign (clinical or imaging procedures) suggesting a progressive brain lesion/disease, in particular, progressive disorder with epileptic seizures
  • Diagnosis of Lennox-Gastaut Syndrome
  • Confirmed focal epilepsy based on clinical signs (seizure types), with consistent electroencephalogram and magnetic resonance imaging features
  • A history of convulsive or nonconvulsive status epilepticus while taking concomitant anti-epileptic drugs for the last 3 months prior to Visit 1

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Леветирацетам
Два раза в день (утром и вечером) внутрь
Лекарство: Levetiracetam
The initial dose is 20 mg/kg/day or 1000 mg/day, divided into two equal dose for the first two weeks, followed by 40 mg/kg/day or 2000 mg/day for two weeks. After reaching 60 mg/kg/day or 3000 mg/day, treatment will continue for 20 weeks.
Другие имена:
  • Кеппра
  • Э Кеппра

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
The Percent Change From the Combined Baseline (4-week Retrospective Baseline and 4-week Prospective Baseline) in the Generalized Tonic-clonic Seizure Frequency Per Week Over the 24-week Treatment Period (Up-Titration and Evaluation Periods)
Временное ограничение: From Baseline (Week -8) to Treatment Period (Week 0 to Week 24)

The percent change from Combined Baseline over Treatment Period was calculated from the Generalized Tonic-Clonic (GTC) seizure frequency per week during the Treatment Period (T) and during the Baseline Period (B, Combined Baseline, ie, Retrospective and Prospective Baseline Periods) using the equation below.

The percent change from Baseline = (B - T)/B x 100

The seizure frequency per week was calculated using the following formula:

Frequency per week of GTC seizures = total number of GTC seizures in the corresponding period / number of days for observation in the corresponding period x 7
From Baseline (Week -8) to Treatment Period (Week 0 to Week 24)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
The Percent Change in Generalized Tonic-clonic Seizure Frequency Per Week From the Combined Baseline Period Over the Evaluation Period
Временное ограничение: From Baseline (Week -8) to Evaluation Period (Week 4 to Week 24)

The percent change from Combined Baseline over Evaluation Period was calculated from the Generalized Tonic-Clonic (GTC) seizure frequency per week during the Evaluation Period (E) and during the Baseline Period (B, Combined Baseline, ie, Retrospective and Prospective Baseline Periods) using the equation below.

The percent change from Baseline = (B - E)/B x 100

The seizure frequency per week was calculated using the following formula:

Frequency per week of GTC seizures = total number of GTC seizures in the corresponding period / number of days for observation in the corresponding period x 7
From Baseline (Week -8) to Evaluation Period (Week 4 to Week 24)
Generalized Tonic-clonic Seizures 50 % Responder Rate (the Proportion of Subjects With 50 % or More Reduction From the Combined Baseline in the Frequency of Generalized Tonic-clonic Seizures) During the Treatment Period
Временное ограничение: From Baseline (Week -8) to Treatment Period (Week 0 to Week 24)
The 50 % responder rate during the Treatment Period was the proportion of subjects who reported a ≥ 50 % reduction in seizure frequency per week from Baseline during the Treatment Period.
From Baseline (Week -8) to Treatment Period (Week 0 to Week 24)
Generalized Tonic-clonic Seizures 50 % Responder Rate During the Evaluation Period
Временное ограничение: From Baseline (Week -8) to Evaluation Period (Week 4 to Week 24)
The 50 % responder rate during the Evaluation Period was the proportion of subjects who reported a ≥50 % reduction in seizure frequency per week from Baseline during the Evaluation Period.
From Baseline (Week -8) to Evaluation Period (Week 4 to Week 24)
Generalized Tonic-clonic Seizure Freedom Over the Treatment Period
Временное ограничение: Treatment Period (Week 0 to Week 24)
A subject with a generalized tonic-clonic seizure frequency of 0 per week throughout the Treatment Period was considered a seizure-free subject for that period.
Treatment Period (Week 0 to Week 24)
Generalized Tonic-clonic Seizure Freedom Over the Evaluation Period
Временное ограничение: Evaluation Period (Week 4 to Week 24)
A subject with a generalized tonic-clonic seizure frequency of 0 per week throughout the Evaluation Period was considered a seizure-free subject for that period.
Evaluation Period (Week 4 to Week 24)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UCB Japan Co. Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • N01363
  • 2014-004382-25 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться