- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01292837
A Study of Levetiracetam in Japanese Pediatric Patients With Generalized Tonic-clonic Seizures
An Open-label, Single-arm, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Adjunctive Treatment With Levetiracetam in Japanese Patients (≥4 to <16 Years) With Uncontrolled Generalized Tonic-clonic (GTC) Seizures Despite Treatment With 1 or 2 Antiepileptic Drug(s)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Akita, Japani
- 191
-
Bunkyo, Japani
- 184
-
Bunkyo, Japani
- 309
-
Gifu, Japani
- 107
-
Hiroshima, Japani
- 303
-
Kobe, Japani
- 108
-
Kodaira, Japani
- 302
-
Koshi, Japani
- 306
-
Moriyama, Japani
- 136
-
Nagoya, Japani
- 305
-
Nerima, Japani
- 190
-
Neyagawa, Japani
- 125
-
Niigata, Japani
- 301
-
Ohmura, Japani
- 116
-
Okayama, Japani
- 109
-
Onojo, Japani
- 308
-
Saitama, Japani
- 119
-
Sapporo, Japani
- 117
-
Sapporo, Japani
- 304
-
Sendai, Japani
- 103
-
Shimotsuke, Japani
- 138
-
Shizuoka, Japani
- 307
-
Takatsuki, Japani
- 139
-
Tsu, Japani
- 135
-
Yokohama, Japani
- 193
-
Yufu, Japani
- 310
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- An epileptic patient with generalized tonic-clonic seizures that are classifiable according to the International League Against Epilepsy classification of epileptic seizures (Epilepsia, 1981)
- A patient on a stable dose of 1 or 2 anti-epileptic drugs for the last 4 weeks (potassium bromide and sodium bromide for the last 12 weeks) prior to the Combined Baseline Period and during the Combined Baseline Period
Exclusion Criteria:
- Presence of any sign (clinical or imaging procedures) suggesting a progressive brain lesion/disease, in particular, progressive disorder with epileptic seizures
- Diagnosis of Lennox-Gastaut Syndrome
- Confirmed focal epilepsy based on clinical signs (seizure types), with consistent electroencephalogram and magnetic resonance imaging features
- A history of convulsive or nonconvulsive status epilepticus while taking concomitant anti-epileptic drugs for the last 3 months prior to Visit 1
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Levetirasetaami
Kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) suun kautta
|
The initial dose is 20 mg/kg/day or 1000 mg/day, divided into two equal dose for the first two weeks, followed by 40 mg/kg/day or 2000 mg/day for two weeks.
After reaching 60 mg/kg/day or 3000 mg/day, treatment will continue for 20 weeks.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
The Percent Change From the Combined Baseline (4-week Retrospective Baseline and 4-week Prospective Baseline) in the Generalized Tonic-clonic Seizure Frequency Per Week Over the 24-week Treatment Period (Up-Titration and Evaluation Periods)
Aikaikkuna: From Baseline (Week -8) to Treatment Period (Week 0 to Week 24)
|
The percent change from Combined Baseline over Treatment Period was calculated from the Generalized Tonic-Clonic (GTC) seizure frequency per week during the Treatment Period (T) and during the Baseline Period (B, Combined Baseline, ie, Retrospective and Prospective Baseline Periods) using the equation below. The percent change from Baseline = (B - T)/B x 100 The seizure frequency per week was calculated using the following formula: Frequency per week of GTC seizures = total number of GTC seizures in the corresponding period / number of days for observation in the corresponding period x 7 |
From Baseline (Week -8) to Treatment Period (Week 0 to Week 24)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
The Percent Change in Generalized Tonic-clonic Seizure Frequency Per Week From the Combined Baseline Period Over the Evaluation Period
Aikaikkuna: From Baseline (Week -8) to Evaluation Period (Week 4 to Week 24)
|
The percent change from Combined Baseline over Evaluation Period was calculated from the Generalized Tonic-Clonic (GTC) seizure frequency per week during the Evaluation Period (E) and during the Baseline Period (B, Combined Baseline, ie, Retrospective and Prospective Baseline Periods) using the equation below. The percent change from Baseline = (B - E)/B x 100 The seizure frequency per week was calculated using the following formula: Frequency per week of GTC seizures = total number of GTC seizures in the corresponding period / number of days for observation in the corresponding period x 7 |
From Baseline (Week -8) to Evaluation Period (Week 4 to Week 24)
|
Generalized Tonic-clonic Seizures 50 % Responder Rate (the Proportion of Subjects With 50 % or More Reduction From the Combined Baseline in the Frequency of Generalized Tonic-clonic Seizures) During the Treatment Period
Aikaikkuna: From Baseline (Week -8) to Treatment Period (Week 0 to Week 24)
|
The 50 % responder rate during the Treatment Period was the proportion of subjects who reported a ≥ 50 % reduction in seizure frequency per week from Baseline during the Treatment Period.
|
From Baseline (Week -8) to Treatment Period (Week 0 to Week 24)
|
Generalized Tonic-clonic Seizures 50 % Responder Rate During the Evaluation Period
Aikaikkuna: From Baseline (Week -8) to Evaluation Period (Week 4 to Week 24)
|
The 50 % responder rate during the Evaluation Period was the proportion of subjects who reported a ≥50 % reduction in seizure frequency per week from Baseline during the Evaluation Period.
|
From Baseline (Week -8) to Evaluation Period (Week 4 to Week 24)
|
Generalized Tonic-clonic Seizure Freedom Over the Treatment Period
Aikaikkuna: Treatment Period (Week 0 to Week 24)
|
A subject with a generalized tonic-clonic seizure frequency of 0 per week throughout the Treatment Period was considered a seizure-free subject for that period.
|
Treatment Period (Week 0 to Week 24)
|
Generalized Tonic-clonic Seizure Freedom Over the Evaluation Period
Aikaikkuna: Evaluation Period (Week 4 to Week 24)
|
A subject with a generalized tonic-clonic seizure frequency of 0 per week throughout the Evaluation Period was considered a seizure-free subject for that period.
|
Evaluation Period (Week 4 to Week 24)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N01363
- 2014-004382-25 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .