- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01330329
Comparison of Weight Loss Programs for Individuals With Severe Obesity
18 avril 2012 mis à jour par: Jessica Unick, The Miriam Hospital
Comparison of a Traditional Behavioral Weight Loss Program Versus a Technology - Based Weight Loss Program in Severely Obese Individuals
The purpose of this study is to evaluate the effectiveness of a technology-based system (the Body Media FIT system) for enhancing weight loss in severely obese individuals (BMI: ≥ 40 kg/m2).
The investigators will compare two 6-month interventions: 1) a standard behavioral weight loss program (SBT) and 2) a standard behavioral weight loss program plus the use of the Body Media FIT system (SBT+FIT).
The Body Media® FIT system is a novel weight loss tool consisting of an armband that measures energy expenditure, a digital display watch that provides "real time" physical activity and energy expenditure feedback, and access to a system website which allows individuals to track their food intake and set exercise and dietary goals.
We will examine differences in physical activity, weight loss, and program adherence between groups.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
29
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Weight Control and Diabetes Research Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Age 21-55
- Body mass index (BMI) ≥40kg/m2 (or no more than 440 lbs)
Exclusion Criteria:
- Recent weight loss (≥ 10 pounds within the past 6 months)
- Currently pregnant, pregnant within the last 6 months, or planning on becoming pregnant in the next 6 months.
- Presence of any condition that would limit exercise participation (assessed by the Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)).
- A history of myocardial infarction or other heart-related surgeries.
- Currently enrolled in a commercial weight loss program.
- A recent (< 1 year) diagnosis or hospitalization for a psychological condition or history of psychosis (e.g. - Schizophrenia, Bipolar, Eating Disorder)
- Diagnosed with cancer within the past year or currently undergoing cancer treatment.
- Currently taking weight loss medications.
- Currently do not have daily access to a computer or Internet.
- Individuals with diabetes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: SBT + technology system (SBT+FIT)
Participants will receive a standard behavioral weight loss program and will also be asked to use the Body Media FIT system as part of their weight loss intervention.
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Participants will receive a standard behavioral weight loss program and will also be asked to use the Body Media FIT system as part of their weight loss intervention.
Individuals will come to weekly group meetings for 6-months and will be instructed to reduce caloric intake, increase physical activity, and self-monitor their weight, eating, and exercise behaviors.
Participants in this group will also wear an armband that measures energy expenditure and they will log their food intake on the internet.
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Expérimental: Standard behavioral treatment (SBT)
Participants receive a standard behavioral weight loss program similar to that used in other large trials such as Look AHEAD and the Diabetes Prevention Program.
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Participants receive a standard behavioral weight loss program similar to that used in other large trials such as Look AHEAD and the Diabetes Prevention Program.
Individuals will come to weekly group meetings for 6-months and will be instructed to reduce caloric intake, increase physical activity, and self-monitor their weight, eating, and exercise behaviors.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Change in body weight
Délai: 6-months
|
6-months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Change in physical activity
Délai: 6-months
|
6-months
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rena Wing, PhD, The Miriam Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2011
Première publication (Estimation)
6 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 avril 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2012
Dernière vérification
1 avril 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0209-10
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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