- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01330329
Comparison of Weight Loss Programs for Individuals With Severe Obesity
18 de abril de 2012 atualizado por: Jessica Unick, The Miriam Hospital
Comparison of a Traditional Behavioral Weight Loss Program Versus a Technology - Based Weight Loss Program in Severely Obese Individuals
The purpose of this study is to evaluate the effectiveness of a technology-based system (the Body Media FIT system) for enhancing weight loss in severely obese individuals (BMI: ≥ 40 kg/m2).
The investigators will compare two 6-month interventions: 1) a standard behavioral weight loss program (SBT) and 2) a standard behavioral weight loss program plus the use of the Body Media FIT system (SBT+FIT).
The Body Media® FIT system is a novel weight loss tool consisting of an armband that measures energy expenditure, a digital display watch that provides "real time" physical activity and energy expenditure feedback, and access to a system website which allows individuals to track their food intake and set exercise and dietary goals.
We will examine differences in physical activity, weight loss, and program adherence between groups.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Weight Control and Diabetes Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age 21-55
- Body mass index (BMI) ≥40kg/m2 (or no more than 440 lbs)
Exclusion Criteria:
- Recent weight loss (≥ 10 pounds within the past 6 months)
- Currently pregnant, pregnant within the last 6 months, or planning on becoming pregnant in the next 6 months.
- Presence of any condition that would limit exercise participation (assessed by the Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)).
- A history of myocardial infarction or other heart-related surgeries.
- Currently enrolled in a commercial weight loss program.
- A recent (< 1 year) diagnosis or hospitalization for a psychological condition or history of psychosis (e.g. - Schizophrenia, Bipolar, Eating Disorder)
- Diagnosed with cancer within the past year or currently undergoing cancer treatment.
- Currently taking weight loss medications.
- Currently do not have daily access to a computer or Internet.
- Individuals with diabetes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: SBT + technology system (SBT+FIT)
Participants will receive a standard behavioral weight loss program and will also be asked to use the Body Media FIT system as part of their weight loss intervention.
|
Participants will receive a standard behavioral weight loss program and will also be asked to use the Body Media FIT system as part of their weight loss intervention.
Individuals will come to weekly group meetings for 6-months and will be instructed to reduce caloric intake, increase physical activity, and self-monitor their weight, eating, and exercise behaviors.
Participants in this group will also wear an armband that measures energy expenditure and they will log their food intake on the internet.
|
Experimental: Standard behavioral treatment (SBT)
Participants receive a standard behavioral weight loss program similar to that used in other large trials such as Look AHEAD and the Diabetes Prevention Program.
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Participants receive a standard behavioral weight loss program similar to that used in other large trials such as Look AHEAD and the Diabetes Prevention Program.
Individuals will come to weekly group meetings for 6-months and will be instructed to reduce caloric intake, increase physical activity, and self-monitor their weight, eating, and exercise behaviors.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Change in body weight
Prazo: 6-months
|
6-months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Change in physical activity
Prazo: 6-months
|
6-months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rena Wing, PhD, The Miriam Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
6 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de abril de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2012
Última verificação
1 de abril de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0209-10
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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