- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01330329
Comparison of Weight Loss Programs for Individuals With Severe Obesity
18 апреля 2012 г. обновлено: Jessica Unick, The Miriam Hospital
Comparison of a Traditional Behavioral Weight Loss Program Versus a Technology - Based Weight Loss Program in Severely Obese Individuals
The purpose of this study is to evaluate the effectiveness of a technology-based system (the Body Media FIT system) for enhancing weight loss in severely obese individuals (BMI: ≥ 40 kg/m2).
The investigators will compare two 6-month interventions: 1) a standard behavioral weight loss program (SBT) and 2) a standard behavioral weight loss program plus the use of the Body Media FIT system (SBT+FIT).
The Body Media® FIT system is a novel weight loss tool consisting of an armband that measures energy expenditure, a digital display watch that provides "real time" physical activity and energy expenditure feedback, and access to a system website which allows individuals to track their food intake and set exercise and dietary goals.
We will examine differences in physical activity, weight loss, and program adherence between groups.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Weight Control and Diabetes Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Age 21-55
- Body mass index (BMI) ≥40kg/m2 (or no more than 440 lbs)
Exclusion Criteria:
- Recent weight loss (≥ 10 pounds within the past 6 months)
- Currently pregnant, pregnant within the last 6 months, or planning on becoming pregnant in the next 6 months.
- Presence of any condition that would limit exercise participation (assessed by the Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)).
- A history of myocardial infarction or other heart-related surgeries.
- Currently enrolled in a commercial weight loss program.
- A recent (< 1 year) diagnosis or hospitalization for a psychological condition or history of psychosis (e.g. - Schizophrenia, Bipolar, Eating Disorder)
- Diagnosed with cancer within the past year or currently undergoing cancer treatment.
- Currently taking weight loss medications.
- Currently do not have daily access to a computer or Internet.
- Individuals with diabetes
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: SBT + technology system (SBT+FIT)
Participants will receive a standard behavioral weight loss program and will also be asked to use the Body Media FIT system as part of their weight loss intervention.
|
Participants will receive a standard behavioral weight loss program and will also be asked to use the Body Media FIT system as part of their weight loss intervention.
Individuals will come to weekly group meetings for 6-months and will be instructed to reduce caloric intake, increase physical activity, and self-monitor their weight, eating, and exercise behaviors.
Participants in this group will also wear an armband that measures energy expenditure and they will log their food intake on the internet.
|
Экспериментальный: Standard behavioral treatment (SBT)
Participants receive a standard behavioral weight loss program similar to that used in other large trials such as Look AHEAD and the Diabetes Prevention Program.
|
Participants receive a standard behavioral weight loss program similar to that used in other large trials such as Look AHEAD and the Diabetes Prevention Program.
Individuals will come to weekly group meetings for 6-months and will be instructed to reduce caloric intake, increase physical activity, and self-monitor their weight, eating, and exercise behaviors.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Change in body weight
Временное ограничение: 6-months
|
6-months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Change in physical activity
Временное ограничение: 6-months
|
6-months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rena Wing, PhD, The Miriam Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 апреля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2012 г.
Последняя проверка
1 апреля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0209-10
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования SBT + technology system (SBT+FIT)
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansЗавершенныйМеханическая вентиляция | Отлучение от ИВЛ | Эндотрахеальная экстубацияФранция
-
Region SyddanmarkRegion of Southern DenmarkЗавершенныйСиндром дефицита внимания и гиперактивностиДания
-
Intermountain Health Care, Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of UtahРекрутингДыхание, искусственноеСоединенные Штаты
-
Harvard Pilgrim Health CareUniversity of Pennsylvania; Washington University School of Medicine; Duke University; Rush University Medical Center и другие соавторыЗавершенныйВентилятор-ассоциированная пневмонияСоединенные Штаты
-
National Taiwan University HospitalРекрутингОтлучение от вентилятораТайвань
-
Medical University of South CarolinaПрекращеноИнтубация | Механическая вентиляция | Музыкальная терапия | Спонтанное дыханиеСоединенные Штаты
-
National Institute on Aging (NIA)Vanderbilt University; St. Thomas Foundation, TennesseeЗавершенныйСтарение | Дыхание, искусственноеСоединенные Штаты
-
Oklahoma State UniversityUniversity of Oklahoma; University of Minnesota; Case Western Reserve University; Drexel... и другие соавторыЗавершенный
-
University of PittsburghNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ЗавершенныйОжирение | Избыточный весСоединенные Штаты
-
Pusan National University Yangsan HospitalЗавершенный