- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01355991
Effects of Anticholinergic or Long-Acting Beta 2 Agonist on FeNO and Pulmonary Function in SCI
Acute and Chronic Effects of an Anticholinergic Agent or a Long-Acting Beta 2 Agonist on Levels of Exhaled Nitric Oxide and Pulmonary Function in Persons With Tetraplegia
To determine the acute and chronic effects of a short course of treatment on spinal cord injured (SCI) individuals with either an anticholinergic agent (tiotropium) or with a β₂ agonist (Salmeterol) on:
- Fraction of expired NO (FeNO)
- Selected Biomarkers of inflammation in exhaled breath condensates (EBC)
- Pulmonary function, as measured by pulmonary function tests and body plethysmography
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, États-Unis, 07052
- Kessler Institute for Rehabilitation
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10468
- James J. Peters VA Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Chronic Spinal Cord Injury (>1 year post-injury)
- All American Spinal Injury Association (ASIA) classifications
- Stable tetraplegia (level of injury C3-C8, non-ventilator dependent)
- Age 18-65 years
Exclusion Criteria:
- Smoking, active or history of smoking within last 6 months;
- Active respiratory disease;
- Known history of asthma during lifetime or recent (within 3 months) respiratory infections;
- Use of medications known to affect the respiratory system;
- Use of medications known to alter airway caliber;
- Coronary heart and/or artery disease;
- Hypertension;
- Adrenal insufficiency;
- Pregnancy;
- Severe Milk Protein Allergy;
- Lack of mental capacity to give informed consent;
- Previous allergic reaction or hypersensitivity to salmeterol or tiotropium;
- Individuals taking medication(s) with known /potential drug interactions or suggested therapy modification for concomitant use with salmeterol or tiotropium such as:
(1) selective alpha-/beta- blockers: carvedilol, labetalol; (2) non-selective beta-blockers: Carteolol; Levobunolol; Metipranolol; Nadolol; Penbutolol; Pindolol; Propranolol; Sotalol; Timolol); (3) CYP3A4 Inhibitors: (e.g, Atazanavir; Clarithromycin; Conivaptan; Darunavir; Delavirdine; Fosamprenavir; Imatinib; Indinavir; Isoniazid; Itraconazole; Ketoconazole; Lopinavir; Nefazodone; Nelfinavir; NiCARdipine; Posaconazole; QuiNIDine; Ritonavir; Saquinavir; Telithromycin; Voriconazole; (4) Iobenguane I 123 / Sympathomimetics: Albuterol; Aminophylline; Arformoterol; Armodafinil; Benzphetamine; Caffeine; Dexmethylphenidate; Dextroamphetamine; Diethylpropion; Dipivefrin; DOBUTamine; DOPamine; Doxapram; Dyphylline; EPHEDrine; EPINEPHrine; Fenoterol; Formoterol; Isometheptene; Levalbuterol; Levonordefrin; Lisdexamfetamine; Metaproterenol; Methamphetamine; Methylphenidate; Midodrine; Modafinil; Naphazoline; Norepinephrine; Oxymetazoline; Phendimetrazine; Phentermine; Phenylephrine; Pirbuterol; Propylhexedrine; Pseudoephedrine; Sibutramine; Terbutaline; Theophylline; Xylometazoline.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Anticholinergic Agent
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18mcg/ capsule inhaled once daily for two weeks.
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Comparateur actif: Long Acting Beta 2 Agonist
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50mcg inhalation twice daily for two weeks
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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The effect of an anticholinergic agent or beta 2 agonist on the fraction of expired NO (FeNO)
Délai: Approximately 8 weeks
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This will be a crossover trial.
Baseline measurements will be taken, followed by two weeks of drug intervention (Salmeterol or Tiotropium Bromide).
After two weeks the subject will return for post drug measurements.
There will be a wash out period of four weeks, and then the subject will return again for the baseline measurements of drug 2, followed by two weeks of intervention and a final assessment.
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Approximately 8 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Selected Biomarkers of inflammation(TNF-alpha,Isoprostane 8, Leukotriene B4) in exhaled breath condensates (EBC)after intervention
Délai: Approx. 8 weeks
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The subject will be randomized to receive either anticholinergic agent or long acting Beta2 agonist.
Measurements of EBC will take place at baseline, 1 hr post drug administration, and two weeks after intervention.
Biomarkers of inflammation will be assessed by collected exhaled breath condensates, which will subsequently be sent for biochemical analysis.
Markers include Isoprostane-8, TNF-Alpha, and Leukotriene B4.
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Approx. 8 weeks
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Pulmonary function, as measured by pulmonary function tests and body plethysmography
Délai: Approx. 8 weeks
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This will be a crossover trial.
Baseline measurements will be taken, followed by two weeks of drug intervention (Salmeterol or Tiotropium Bromide).
After two weeks the subject will return for post drug measurements.
There will be a wash out period of four weeks, and then the subject will return again for the baseline measurements of drug 2, followed by two weeks of intervention and a final assessment.
Pulmonary assessments include: Spirometry and Plethysmography.
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Approx. 8 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Miroslav Radulovic, MD, James J. Peters VA Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Traumatisme, système nerveux
- Maladies de la moelle épinière
- Blessures à la moelle épinière
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Parasympatholytiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agonistes des récepteurs bêta-2 adrénergiques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Xinafoate de salmétérol
- Bromure de tiotropium
Autres numéros d'identification d'étude
- 01327
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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