Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effects of Anticholinergic or Long-Acting Beta 2 Agonist on FeNO and Pulmonary Function in SCI

22. října 2015 aktualizováno: Miroslav Radulovic, M.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Acute and Chronic Effects of an Anticholinergic Agent or a Long-Acting Beta 2 Agonist on Levels of Exhaled Nitric Oxide and Pulmonary Function in Persons With Tetraplegia

To determine the acute and chronic effects of a short course of treatment on spinal cord injured (SCI) individuals with either an anticholinergic agent (tiotropium) or with a β₂ agonist (Salmeterol) on:

  • Fraction of expired NO (FeNO)
  • Selected Biomarkers of inflammation in exhaled breath condensates (EBC)
  • Pulmonary function, as measured by pulmonary function tests and body plethysmography

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
        • Kessler Institute for Rehabilitation
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Chronic Spinal Cord Injury (>1 year post-injury)
  2. All American Spinal Injury Association (ASIA) classifications
  3. Stable tetraplegia (level of injury C3-C8, non-ventilator dependent)
  4. Age 18-65 years

Exclusion Criteria:

  1. Smoking, active or history of smoking within last 6 months;
  2. Active respiratory disease;
  3. Known history of asthma during lifetime or recent (within 3 months) respiratory infections;
  4. Use of medications known to affect the respiratory system;
  5. Use of medications known to alter airway caliber;
  6. Coronary heart and/or artery disease;
  7. Hypertension;
  8. Adrenal insufficiency;
  9. Pregnancy;
  10. Severe Milk Protein Allergy;
  11. Lack of mental capacity to give informed consent;
  12. Previous allergic reaction or hypersensitivity to salmeterol or tiotropium;
  13. Individuals taking medication(s) with known /potential drug interactions or suggested therapy modification for concomitant use with salmeterol or tiotropium such as:

(1) selective alpha-/beta- blockers: carvedilol, labetalol; (2) non-selective beta-blockers: Carteolol; Levobunolol; Metipranolol; Nadolol; Penbutolol; Pindolol; Propranolol; Sotalol; Timolol); (3) CYP3A4 Inhibitors: (e.g, Atazanavir; Clarithromycin; Conivaptan; Darunavir; Delavirdine; Fosamprenavir; Imatinib; Indinavir; Isoniazid; Itraconazole; Ketoconazole; Lopinavir; Nefazodone; Nelfinavir; NiCARdipine; Posaconazole; QuiNIDine; Ritonavir; Saquinavir; Telithromycin; Voriconazole; (4) Iobenguane I 123 / Sympathomimetics: Albuterol; Aminophylline; Arformoterol; Armodafinil; Benzphetamine; Caffeine; Dexmethylphenidate; Dextroamphetamine; Diethylpropion; Dipivefrin; DOBUTamine; DOPamine; Doxapram; Dyphylline; EPHEDrine; EPINEPHrine; Fenoterol; Formoterol; Isometheptene; Levalbuterol; Levonordefrin; Lisdexamfetamine; Metaproterenol; Methamphetamine; Methylphenidate; Midodrine; Modafinil; Naphazoline; Norepinephrine; Oxymetazoline; Phendimetrazine; Phentermine; Phenylephrine; Pirbuterol; Propylhexedrine; Pseudoephedrine; Sibutramine; Terbutaline; Theophylline; Xylometazoline.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Anticholinergic Agent
Lék: Tiotropium
18mcg/ capsule inhaled once daily for two weeks.
Aktivní komparátor: Long Acting Beta 2 Agonist
Lék: Salmeterol
50mcg inhalation twice daily for two weeks

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The effect of an anticholinergic agent or beta 2 agonist on the fraction of expired NO (FeNO)
Časové okno: Approximately 8 weeks
This will be a crossover trial. Baseline measurements will be taken, followed by two weeks of drug intervention (Salmeterol or Tiotropium Bromide). After two weeks the subject will return for post drug measurements. There will be a wash out period of four weeks, and then the subject will return again for the baseline measurements of drug 2, followed by two weeks of intervention and a final assessment.
Approximately 8 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selected Biomarkers of inflammation(TNF-alpha,Isoprostane 8, Leukotriene B4) in exhaled breath condensates (EBC)after intervention
Časové okno: Approx. 8 weeks
The subject will be randomized to receive either anticholinergic agent or long acting Beta2 agonist. Measurements of EBC will take place at baseline, 1 hr post drug administration, and two weeks after intervention. Biomarkers of inflammation will be assessed by collected exhaled breath condensates, which will subsequently be sent for biochemical analysis. Markers include Isoprostane-8, TNF-Alpha, and Leukotriene B4.
Approx. 8 weeks
Pulmonary function, as measured by pulmonary function tests and body plethysmography
Časové okno: Approx. 8 weeks
This will be a crossover trial. Baseline measurements will be taken, followed by two weeks of drug intervention (Salmeterol or Tiotropium Bromide). After two weeks the subject will return for post drug measurements. There will be a wash out period of four weeks, and then the subject will return again for the baseline measurements of drug 2, followed by two weeks of intervention and a final assessment. Pulmonary assessments include: Spirometry and Plethysmography.
Approx. 8 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Spolupracovníci

Kessler Institute for Rehabilitation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Miroslav Radulovic, MD, James J. Peters VA Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

19. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01327

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Tiotropium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit