- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01355991
Effects of Anticholinergic or Long-Acting Beta 2 Agonist on FeNO and Pulmonary Function in SCI
Acute and Chronic Effects of an Anticholinergic Agent or a Long-Acting Beta 2 Agonist on Levels of Exhaled Nitric Oxide and Pulmonary Function in Persons With Tetraplegia
To determine the acute and chronic effects of a short course of treatment on spinal cord injured (SCI) individuals with either an anticholinergic agent (tiotropium) or with a β₂ agonist (Salmeterol) on:
- Fraction of expired NO (FeNO)
- Selected Biomarkers of inflammation in exhaled breath condensates (EBC)
- Pulmonary function, as measured by pulmonary function tests and body plethysmography
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07052
- Kessler Institute for Rehabilitation
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10468
- James J. Peters VA Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Chronic Spinal Cord Injury (>1 year post-injury)
- All American Spinal Injury Association (ASIA) classifications
- Stable tetraplegia (level of injury C3-C8, non-ventilator dependent)
- Age 18-65 years
Exclusion Criteria:
- Smoking, active or history of smoking within last 6 months;
- Active respiratory disease;
- Known history of asthma during lifetime or recent (within 3 months) respiratory infections;
- Use of medications known to affect the respiratory system;
- Use of medications known to alter airway caliber;
- Coronary heart and/or artery disease;
- Hypertension;
- Adrenal insufficiency;
- Pregnancy;
- Severe Milk Protein Allergy;
- Lack of mental capacity to give informed consent;
- Previous allergic reaction or hypersensitivity to salmeterol or tiotropium;
- Individuals taking medication(s) with known /potential drug interactions or suggested therapy modification for concomitant use with salmeterol or tiotropium such as:
(1) selective alpha-/beta- blockers: carvedilol, labetalol; (2) non-selective beta-blockers: Carteolol; Levobunolol; Metipranolol; Nadolol; Penbutolol; Pindolol; Propranolol; Sotalol; Timolol); (3) CYP3A4 Inhibitors: (e.g, Atazanavir; Clarithromycin; Conivaptan; Darunavir; Delavirdine; Fosamprenavir; Imatinib; Indinavir; Isoniazid; Itraconazole; Ketoconazole; Lopinavir; Nefazodone; Nelfinavir; NiCARdipine; Posaconazole; QuiNIDine; Ritonavir; Saquinavir; Telithromycin; Voriconazole; (4) Iobenguane I 123 / Sympathomimetics: Albuterol; Aminophylline; Arformoterol; Armodafinil; Benzphetamine; Caffeine; Dexmethylphenidate; Dextroamphetamine; Diethylpropion; Dipivefrin; DOBUTamine; DOPamine; Doxapram; Dyphylline; EPHEDrine; EPINEPHrine; Fenoterol; Formoterol; Isometheptene; Levalbuterol; Levonordefrin; Lisdexamfetamine; Metaproterenol; Methamphetamine; Methylphenidate; Midodrine; Modafinil; Naphazoline; Norepinephrine; Oxymetazoline; Phendimetrazine; Phentermine; Phenylephrine; Pirbuterol; Propylhexedrine; Pseudoephedrine; Sibutramine; Terbutaline; Theophylline; Xylometazoline.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Anticholinergic Agent
|
18mcg/ capsule inhaled once daily for two weeks.
|
Aktiv komparator: Long Acting Beta 2 Agonist
|
50mcg inhalation twice daily for two weeks
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
The effect of an anticholinergic agent or beta 2 agonist on the fraction of expired NO (FeNO)
Tidsram: Approximately 8 weeks
|
This will be a crossover trial.
Baseline measurements will be taken, followed by two weeks of drug intervention (Salmeterol or Tiotropium Bromide).
After two weeks the subject will return for post drug measurements.
There will be a wash out period of four weeks, and then the subject will return again for the baseline measurements of drug 2, followed by two weeks of intervention and a final assessment.
|
Approximately 8 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Selected Biomarkers of inflammation(TNF-alpha,Isoprostane 8, Leukotriene B4) in exhaled breath condensates (EBC)after intervention
Tidsram: Approx. 8 weeks
|
The subject will be randomized to receive either anticholinergic agent or long acting Beta2 agonist.
Measurements of EBC will take place at baseline, 1 hr post drug administration, and two weeks after intervention.
Biomarkers of inflammation will be assessed by collected exhaled breath condensates, which will subsequently be sent for biochemical analysis.
Markers include Isoprostane-8, TNF-Alpha, and Leukotriene B4.
|
Approx. 8 weeks
|
Pulmonary function, as measured by pulmonary function tests and body plethysmography
Tidsram: Approx. 8 weeks
|
This will be a crossover trial.
Baseline measurements will be taken, followed by two weeks of drug intervention (Salmeterol or Tiotropium Bromide).
After two weeks the subject will return for post drug measurements.
There will be a wash out period of four weeks, and then the subject will return again for the baseline measurements of drug 2, followed by two weeks of intervention and a final assessment.
Pulmonary assessments include: Spirometry and Plethysmography.
|
Approx. 8 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Miroslav Radulovic, MD, James J. Peters VA Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sår och skador
- Trauma, nervsystemet
- Ryggmärgssjukdomar
- Ryggmärgsskador
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Parasympatholytika
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Adrenerga agonister
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Adrenerga beta-2-receptoragonister
- Adrenerga beta-agonister
- Salmeterol Xinafoate
- Tiotropiumbromid
Andra studie-ID-nummer
- 01327
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ryggmärgsskada
-
University of VersaillesAvslutadCentral ryggmärgssyndrom | Central Cord Injury SyndromeFrankrike
-
Herlev and Gentofte HospitalRekrytering
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekryteringTethered Cord Syndrome | Tjudd sladd | Spina Bifida Occulta | Ockult Spina BifidaFörenta staterna
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuÅterkommande vuxen Tethered Cord SyndromeKina
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AvslutadMåttligt till allvarligt trauma, enligt definitionen av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poäng inkluderades i studien.Spanien
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
Tehran University of Medical SciencesOkändTumör | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom av Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Missbildning av delad sladd | Dermal sinusIran, Islamiska republiken
-
Rambam Health Care CampusAvslutadIntrassling av fostersträngenIsrael
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadAkut pung | TestikeltorsionFörenta staterna
Kliniska prövningar på Tiotropium
-
Boehringer IngelheimAvslutadLungsjukdom, kronisk obstruktivBelgien, Danmark, Finland, Tyskland, Nederländerna
-
Boehringer IngelheimAvslutad
-
Boehringer IngelheimAvslutadLungsjukdom, kronisk obstruktivFörenta staterna, Argentina, Österrike, Kanada, Tyskland, Nederländerna, Ryska Federationen, Sverige
-
Boehringer IngelheimAvslutadLungsjukdom, kronisk obstruktivFörenta staterna, Argentina, Australien, Österrike, Belgien, Kanada, Chile, Tyskland, Italien, Nya Zeeland
-
Imperial College LondonBoehringer IngelheimAvslutad
-
Novartis PharmaceuticalsIndragenKronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadHjärtsvikt Med Normal UtstötningsfraktionFörenta staterna
-
Boehringer IngelheimAvslutadLungsjukdom, kronisk obstruktivFörenta staterna, Argentina, Kanada, Finland, Frankrike, Tyskland, Ungern, Italien, Spanien, Storbritannien
-
Boehringer IngelheimAvslutadLungsjukdom, kronisk obstruktivFörenta staterna, Argentina, Australien, Österrike, Belgien, Brasilien, Bulgarien, Kanada, Kina, Colombia, Kroatien, Danmark, Finland, Frankrike, Georgien, Tyskland, Grekland, Guatemala, Ungern, Indien, Irland, Israel, Italien, Korea,... och mer