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Effects of Anticholinergic or Long-Acting Beta 2 Agonist on FeNO and Pulmonary Function in SCI

22 de outubro de 2015 atualizado por: Miroslav Radulovic, M.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Acute and Chronic Effects of an Anticholinergic Agent or a Long-Acting Beta 2 Agonist on Levels of Exhaled Nitric Oxide and Pulmonary Function in Persons With Tetraplegia

To determine the acute and chronic effects of a short course of treatment on spinal cord injured (SCI) individuals with either an anticholinergic agent (tiotropium) or with a β₂ agonist (Salmeterol) on:

  • Fraction of expired NO (FeNO)
  • Selected Biomarkers of inflammation in exhaled breath condensates (EBC)
  • Pulmonary function, as measured by pulmonary function tests and body plethysmography

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
        • Kessler Institute for Rehabilitation
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Chronic Spinal Cord Injury (>1 year post-injury)
  2. All American Spinal Injury Association (ASIA) classifications
  3. Stable tetraplegia (level of injury C3-C8, non-ventilator dependent)
  4. Age 18-65 years

Exclusion Criteria:

  1. Smoking, active or history of smoking within last 6 months;
  2. Active respiratory disease;
  3. Known history of asthma during lifetime or recent (within 3 months) respiratory infections;
  4. Use of medications known to affect the respiratory system;
  5. Use of medications known to alter airway caliber;
  6. Coronary heart and/or artery disease;
  7. Hypertension;
  8. Adrenal insufficiency;
  9. Pregnancy;
  10. Severe Milk Protein Allergy;
  11. Lack of mental capacity to give informed consent;
  12. Previous allergic reaction or hypersensitivity to salmeterol or tiotropium;
  13. Individuals taking medication(s) with known /potential drug interactions or suggested therapy modification for concomitant use with salmeterol or tiotropium such as:

(1) selective alpha-/beta- blockers: carvedilol, labetalol; (2) non-selective beta-blockers: Carteolol; Levobunolol; Metipranolol; Nadolol; Penbutolol; Pindolol; Propranolol; Sotalol; Timolol); (3) CYP3A4 Inhibitors: (e.g, Atazanavir; Clarithromycin; Conivaptan; Darunavir; Delavirdine; Fosamprenavir; Imatinib; Indinavir; Isoniazid; Itraconazole; Ketoconazole; Lopinavir; Nefazodone; Nelfinavir; NiCARdipine; Posaconazole; QuiNIDine; Ritonavir; Saquinavir; Telithromycin; Voriconazole; (4) Iobenguane I 123 / Sympathomimetics: Albuterol; Aminophylline; Arformoterol; Armodafinil; Benzphetamine; Caffeine; Dexmethylphenidate; Dextroamphetamine; Diethylpropion; Dipivefrin; DOBUTamine; DOPamine; Doxapram; Dyphylline; EPHEDrine; EPINEPHrine; Fenoterol; Formoterol; Isometheptene; Levalbuterol; Levonordefrin; Lisdexamfetamine; Metaproterenol; Methamphetamine; Methylphenidate; Midodrine; Modafinil; Naphazoline; Norepinephrine; Oxymetazoline; Phendimetrazine; Phentermine; Phenylephrine; Pirbuterol; Propylhexedrine; Pseudoephedrine; Sibutramine; Terbutaline; Theophylline; Xylometazoline.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Anticholinergic Agent
18mcg/ capsule inhaled once daily for two weeks.
Comparador Ativo: Long Acting Beta 2 Agonist
50mcg inhalation twice daily for two weeks

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
The effect of an anticholinergic agent or beta 2 agonist on the fraction of expired NO (FeNO)
Prazo: Approximately 8 weeks
This will be a crossover trial. Baseline measurements will be taken, followed by two weeks of drug intervention (Salmeterol or Tiotropium Bromide). After two weeks the subject will return for post drug measurements. There will be a wash out period of four weeks, and then the subject will return again for the baseline measurements of drug 2, followed by two weeks of intervention and a final assessment.
Approximately 8 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Selected Biomarkers of inflammation(TNF-alpha,Isoprostane 8, Leukotriene B4) in exhaled breath condensates (EBC)after intervention
Prazo: Approx. 8 weeks
The subject will be randomized to receive either anticholinergic agent or long acting Beta2 agonist. Measurements of EBC will take place at baseline, 1 hr post drug administration, and two weeks after intervention. Biomarkers of inflammation will be assessed by collected exhaled breath condensates, which will subsequently be sent for biochemical analysis. Markers include Isoprostane-8, TNF-Alpha, and Leukotriene B4.
Approx. 8 weeks
Pulmonary function, as measured by pulmonary function tests and body plethysmography
Prazo: Approx. 8 weeks
This will be a crossover trial. Baseline measurements will be taken, followed by two weeks of drug intervention (Salmeterol or Tiotropium Bromide). After two weeks the subject will return for post drug measurements. There will be a wash out period of four weeks, and then the subject will return again for the baseline measurements of drug 2, followed by two weeks of intervention and a final assessment. Pulmonary assessments include: Spirometry and Plethysmography.
Approx. 8 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Miroslav Radulovic, MD, James J. Peters VA Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

19 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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