- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01355991
Effects of Anticholinergic or Long-Acting Beta 2 Agonist on FeNO and Pulmonary Function in SCI
Acute and Chronic Effects of an Anticholinergic Agent or a Long-Acting Beta 2 Agonist on Levels of Exhaled Nitric Oxide and Pulmonary Function in Persons With Tetraplegia
To determine the acute and chronic effects of a short course of treatment on spinal cord injured (SCI) individuals with either an anticholinergic agent (tiotropium) or with a β₂ agonist (Salmeterol) on:
- Fraction of expired NO (FeNO)
- Selected Biomarkers of inflammation in exhaled breath condensates (EBC)
- Pulmonary function, as measured by pulmonary function tests and body plethysmography
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07052
- Kessler Institute for Rehabilitation
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468
- James J. Peters VA Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Chronic Spinal Cord Injury (>1 year post-injury)
- All American Spinal Injury Association (ASIA) classifications
- Stable tetraplegia (level of injury C3-C8, non-ventilator dependent)
- Age 18-65 years
Exclusion Criteria:
- Smoking, active or history of smoking within last 6 months;
- Active respiratory disease;
- Known history of asthma during lifetime or recent (within 3 months) respiratory infections;
- Use of medications known to affect the respiratory system;
- Use of medications known to alter airway caliber;
- Coronary heart and/or artery disease;
- Hypertension;
- Adrenal insufficiency;
- Pregnancy;
- Severe Milk Protein Allergy;
- Lack of mental capacity to give informed consent;
- Previous allergic reaction or hypersensitivity to salmeterol or tiotropium;
- Individuals taking medication(s) with known /potential drug interactions or suggested therapy modification for concomitant use with salmeterol or tiotropium such as:
(1) selective alpha-/beta- blockers: carvedilol, labetalol; (2) non-selective beta-blockers: Carteolol; Levobunolol; Metipranolol; Nadolol; Penbutolol; Pindolol; Propranolol; Sotalol; Timolol); (3) CYP3A4 Inhibitors: (e.g, Atazanavir; Clarithromycin; Conivaptan; Darunavir; Delavirdine; Fosamprenavir; Imatinib; Indinavir; Isoniazid; Itraconazole; Ketoconazole; Lopinavir; Nefazodone; Nelfinavir; NiCARdipine; Posaconazole; QuiNIDine; Ritonavir; Saquinavir; Telithromycin; Voriconazole; (4) Iobenguane I 123 / Sympathomimetics: Albuterol; Aminophylline; Arformoterol; Armodafinil; Benzphetamine; Caffeine; Dexmethylphenidate; Dextroamphetamine; Diethylpropion; Dipivefrin; DOBUTamine; DOPamine; Doxapram; Dyphylline; EPHEDrine; EPINEPHrine; Fenoterol; Formoterol; Isometheptene; Levalbuterol; Levonordefrin; Lisdexamfetamine; Metaproterenol; Methamphetamine; Methylphenidate; Midodrine; Modafinil; Naphazoline; Norepinephrine; Oxymetazoline; Phendimetrazine; Phentermine; Phenylephrine; Pirbuterol; Propylhexedrine; Pseudoephedrine; Sibutramine; Terbutaline; Theophylline; Xylometazoline.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Anticholinergic Agent
|
18mcg/ capsule inhaled once daily for two weeks.
|
Активный компаратор: Long Acting Beta 2 Agonist
|
50mcg inhalation twice daily for two weeks
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
The effect of an anticholinergic agent or beta 2 agonist on the fraction of expired NO (FeNO)
Временное ограничение: Approximately 8 weeks
|
This will be a crossover trial.
Baseline measurements will be taken, followed by two weeks of drug intervention (Salmeterol or Tiotropium Bromide).
After two weeks the subject will return for post drug measurements.
There will be a wash out period of four weeks, and then the subject will return again for the baseline measurements of drug 2, followed by two weeks of intervention and a final assessment.
|
Approximately 8 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Selected Biomarkers of inflammation(TNF-alpha,Isoprostane 8, Leukotriene B4) in exhaled breath condensates (EBC)after intervention
Временное ограничение: Approx. 8 weeks
|
The subject will be randomized to receive either anticholinergic agent or long acting Beta2 agonist.
Measurements of EBC will take place at baseline, 1 hr post drug administration, and two weeks after intervention.
Biomarkers of inflammation will be assessed by collected exhaled breath condensates, which will subsequently be sent for biochemical analysis.
Markers include Isoprostane-8, TNF-Alpha, and Leukotriene B4.
|
Approx. 8 weeks
|
Pulmonary function, as measured by pulmonary function tests and body plethysmography
Временное ограничение: Approx. 8 weeks
|
This will be a crossover trial.
Baseline measurements will be taken, followed by two weeks of drug intervention (Salmeterol or Tiotropium Bromide).
After two weeks the subject will return for post drug measurements.
There will be a wash out period of four weeks, and then the subject will return again for the baseline measurements of drug 2, followed by two weeks of intervention and a final assessment.
Pulmonary assessments include: Spirometry and Plethysmography.
|
Approx. 8 weeks
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Miroslav Radulovic, MD, James J. Peters VA Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Травма, нервная система
- Заболевания спинного мозга
- Травмы спинного мозга
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Парасимпатолитики
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Адренергические агонисты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Агонисты адренергических бета-2 рецепторов
- Адренергические бета-агонисты
- Салметерол Ксинафоат
- Тиотропия бромид
Другие идентификационные номера исследования
- 01327
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .