- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01355991
Effects of Anticholinergic or Long-Acting Beta 2 Agonist on FeNO and Pulmonary Function in SCI
Acute and Chronic Effects of an Anticholinergic Agent or a Long-Acting Beta 2 Agonist on Levels of Exhaled Nitric Oxide and Pulmonary Function in Persons With Tetraplegia
To determine the acute and chronic effects of a short course of treatment on spinal cord injured (SCI) individuals with either an anticholinergic agent (tiotropium) or with a β₂ agonist (Salmeterol) on:
- Fraction of expired NO (FeNO)
- Selected Biomarkers of inflammation in exhaled breath condensates (EBC)
- Pulmonary function, as measured by pulmonary function tests and body plethysmography
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- Kessler Institute for Rehabilitation
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- James J. Peters VA Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Chronic Spinal Cord Injury (>1 year post-injury)
- All American Spinal Injury Association (ASIA) classifications
- Stable tetraplegia (level of injury C3-C8, non-ventilator dependent)
- Age 18-65 years
Exclusion Criteria:
- Smoking, active or history of smoking within last 6 months;
- Active respiratory disease;
- Known history of asthma during lifetime or recent (within 3 months) respiratory infections;
- Use of medications known to affect the respiratory system;
- Use of medications known to alter airway caliber;
- Coronary heart and/or artery disease;
- Hypertension;
- Adrenal insufficiency;
- Pregnancy;
- Severe Milk Protein Allergy;
- Lack of mental capacity to give informed consent;
- Previous allergic reaction or hypersensitivity to salmeterol or tiotropium;
- Individuals taking medication(s) with known /potential drug interactions or suggested therapy modification for concomitant use with salmeterol or tiotropium such as:
(1) selective alpha-/beta- blockers: carvedilol, labetalol; (2) non-selective beta-blockers: Carteolol; Levobunolol; Metipranolol; Nadolol; Penbutolol; Pindolol; Propranolol; Sotalol; Timolol); (3) CYP3A4 Inhibitors: (e.g, Atazanavir; Clarithromycin; Conivaptan; Darunavir; Delavirdine; Fosamprenavir; Imatinib; Indinavir; Isoniazid; Itraconazole; Ketoconazole; Lopinavir; Nefazodone; Nelfinavir; NiCARdipine; Posaconazole; QuiNIDine; Ritonavir; Saquinavir; Telithromycin; Voriconazole; (4) Iobenguane I 123 / Sympathomimetics: Albuterol; Aminophylline; Arformoterol; Armodafinil; Benzphetamine; Caffeine; Dexmethylphenidate; Dextroamphetamine; Diethylpropion; Dipivefrin; DOBUTamine; DOPamine; Doxapram; Dyphylline; EPHEDrine; EPINEPHrine; Fenoterol; Formoterol; Isometheptene; Levalbuterol; Levonordefrin; Lisdexamfetamine; Metaproterenol; Methamphetamine; Methylphenidate; Midodrine; Modafinil; Naphazoline; Norepinephrine; Oxymetazoline; Phendimetrazine; Phentermine; Phenylephrine; Pirbuterol; Propylhexedrine; Pseudoephedrine; Sibutramine; Terbutaline; Theophylline; Xylometazoline.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Anticholinergic Agent
|
18mcg/ capsule inhaled once daily for two weeks.
|
Comparador activo: Long Acting Beta 2 Agonist
|
50mcg inhalation twice daily for two weeks
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
The effect of an anticholinergic agent or beta 2 agonist on the fraction of expired NO (FeNO)
Periodo de tiempo: Approximately 8 weeks
|
This will be a crossover trial.
Baseline measurements will be taken, followed by two weeks of drug intervention (Salmeterol or Tiotropium Bromide).
After two weeks the subject will return for post drug measurements.
There will be a wash out period of four weeks, and then the subject will return again for the baseline measurements of drug 2, followed by two weeks of intervention and a final assessment.
|
Approximately 8 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Selected Biomarkers of inflammation(TNF-alpha,Isoprostane 8, Leukotriene B4) in exhaled breath condensates (EBC)after intervention
Periodo de tiempo: Approx. 8 weeks
|
The subject will be randomized to receive either anticholinergic agent or long acting Beta2 agonist.
Measurements of EBC will take place at baseline, 1 hr post drug administration, and two weeks after intervention.
Biomarkers of inflammation will be assessed by collected exhaled breath condensates, which will subsequently be sent for biochemical analysis.
Markers include Isoprostane-8, TNF-Alpha, and Leukotriene B4.
|
Approx. 8 weeks
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Pulmonary function, as measured by pulmonary function tests and body plethysmography
Periodo de tiempo: Approx. 8 weeks
|
This will be a crossover trial.
Baseline measurements will be taken, followed by two weeks of drug intervention (Salmeterol or Tiotropium Bromide).
After two weeks the subject will return for post drug measurements.
There will be a wash out period of four weeks, and then the subject will return again for the baseline measurements of drug 2, followed by two weeks of intervention and a final assessment.
Pulmonary assessments include: Spirometry and Plethysmography.
|
Approx. 8 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Miroslav Radulovic, MD, James J. Peters VA Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Lesiones de la médula espinal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Xinafoato de salmeterol
- Bromuro de tiotropio
Otros números de identificación del estudio
- 01327
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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