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Diagnostic and Prognostic Value of Serial Procalcitonin (PCT) Measurements in Critically Ill Patients (PCT)

15 février 2013 mis à jour par: The Cleveland Clinic

Diagnostic and Prognostic Value of Serial PCT Measurements in Critically Ill Patients

In 2005, the Food and Drug Administration (FDA) approved procalcitonin in conjunction with other laboratory markers to aid in the risk assessment of critically ill patients with severe infection (sepsis). Although considerable literature exists regarding the usefulness of Procalcitonin (PCT) as a marker of sepsis, there are still potential uses for PCT measurements that are not yet explored and its value among the critically ill patients remains unclear. This study seeks to better understand the usefulness of measuring PCT values in patients admitted to the Medical ICU for a variety of reasons and in particular with severe infection (sepsis).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Procalcitonin (PCT) is a 116 amino acid peptide that has an approximate MW of 14.5 kDa and belongs to the calcitonin (CT) superfamily of peptides. Transcription of the CALC-1 gene for PCT is usually suppressed in the non-neuroendocrine tissue, except in the C cells of the thyroid gland where its expression produces PCT, the precursor of CT in healthy individuals and in the absence of infection.

In the presence of microbial infection, circulating levels of calcitonin precursors (CTpr), including PCT, increase up to several thousand-fold.1 In addition to being a marker of microbial infection, PCT also acts as a modulator of the host inflammatory reaction. In an animal model of sepsis, administration of exogenous human PCT worsened outcome, whereas neutralization of endogenous PCT improved survival.

There are several inflammatory laboratory markers, like tumor necrosis factor (TNF)-α, interleukin (IL)-1, IL-6 and C-reactive protein (CRP), but they are non- specific for infection and can be caused by conditions like pancreatitis, burns, trauma or acute lung injury. The non-specific nature of clinical and laboratory parameters for microbial infection makes it difficult to evaluate patients with potential infection. In addition to the lack of specificity, traditional laboratory and clinical indicators of sepsis are not temporally concordant with the course of illness. As a result, these tests are not reliable to evaluate the response to therapeutic interventions in real time.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Prospective-observational study design in which a PCT measurement will be obtained on admission to the Medical Intensive Care Unit (MICU) and then daily (as clinically available)until discharge from the unit or death.

La description

Inclusion Criteria:

  • All consecutive patients admitted to the Medical Intensive Care Unit of the Cleveland Clinic with an anticipated MICU stay of ≥ 12hrs

Exclusion Criteria:

  • Age less than 18-years of age and/or an expected MICU stay of less than 12-hrs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Sepsis or Septic shock cohort
Non-sepsis or non-Septic shock cohort

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Development of organ failure
Délai: Current hospitalization (participants will be followed for the duration of hospital stay; an expected average of 7-days)
Current hospitalization (participants will be followed for the duration of hospital stay; an expected average of 7-days)
Development and resolution of shock using a cut-off PCT of >0.5ng/mL
Délai: ICU stay (participants will be followed for the duration of hospital stay; an expected average of 7-days)
ICU stay (participants will be followed for the duration of hospital stay; an expected average of 7-days)
ICU and Hospital Mortality
Délai: current hospitalization or 28-day post ICU admission for ICU survivors
current hospitalization or 28-day post ICU admission for ICU survivors

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Development of hospital acquired infections (catheter related blood stream infection, development of multidrug resistant infections, ventilator associated pneumonia)
Délai: Current hospitalization (participants will be followed for the duration of hospital stay; an expected average of 7-days)
Current hospitalization (participants will be followed for the duration of hospital stay; an expected average of 7-days)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jorge A Guzman, MD, The Cleveland Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2011

Première publication (Estimation)

1 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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