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Diagnostic and Prognostic Value of Serial Procalcitonin (PCT) Measurements in Critically Ill Patients (PCT)

15 febbraio 2013 aggiornato da: The Cleveland Clinic

Diagnostic and Prognostic Value of Serial PCT Measurements in Critically Ill Patients

In 2005, the Food and Drug Administration (FDA) approved procalcitonin in conjunction with other laboratory markers to aid in the risk assessment of critically ill patients with severe infection (sepsis). Although considerable literature exists regarding the usefulness of Procalcitonin (PCT) as a marker of sepsis, there are still potential uses for PCT measurements that are not yet explored and its value among the critically ill patients remains unclear. This study seeks to better understand the usefulness of measuring PCT values in patients admitted to the Medical ICU for a variety of reasons and in particular with severe infection (sepsis).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Procalcitonin (PCT) is a 116 amino acid peptide that has an approximate MW of 14.5 kDa and belongs to the calcitonin (CT) superfamily of peptides. Transcription of the CALC-1 gene for PCT is usually suppressed in the non-neuroendocrine tissue, except in the C cells of the thyroid gland where its expression produces PCT, the precursor of CT in healthy individuals and in the absence of infection.

In the presence of microbial infection, circulating levels of calcitonin precursors (CTpr), including PCT, increase up to several thousand-fold.1 In addition to being a marker of microbial infection, PCT also acts as a modulator of the host inflammatory reaction. In an animal model of sepsis, administration of exogenous human PCT worsened outcome, whereas neutralization of endogenous PCT improved survival.

There are several inflammatory laboratory markers, like tumor necrosis factor (TNF)-α, interleukin (IL)-1, IL-6 and C-reactive protein (CRP), but they are non- specific for infection and can be caused by conditions like pancreatitis, burns, trauma or acute lung injury. The non-specific nature of clinical and laboratory parameters for microbial infection makes it difficult to evaluate patients with potential infection. In addition to the lack of specificity, traditional laboratory and clinical indicators of sepsis are not temporally concordant with the course of illness. As a result, these tests are not reliable to evaluate the response to therapeutic interventions in real time.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Prospective-observational study design in which a PCT measurement will be obtained on admission to the Medical Intensive Care Unit (MICU) and then daily (as clinically available)until discharge from the unit or death.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • All consecutive patients admitted to the Medical Intensive Care Unit of the Cleveland Clinic with an anticipated MICU stay of ≥ 12hrs

Exclusion Criteria:

  • Age less than 18-years of age and/or an expected MICU stay of less than 12-hrs

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Sepsis or Septic shock cohort
Non-sepsis or non-Septic shock cohort

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Development of organ failure
Lasso di tempo: Current hospitalization (participants will be followed for the duration of hospital stay; an expected average of 7-days)
Current hospitalization (participants will be followed for the duration of hospital stay; an expected average of 7-days)
Development and resolution of shock using a cut-off PCT of >0.5ng/mL
Lasso di tempo: ICU stay (participants will be followed for the duration of hospital stay; an expected average of 7-days)
ICU stay (participants will be followed for the duration of hospital stay; an expected average of 7-days)
ICU and Hospital Mortality
Lasso di tempo: current hospitalization or 28-day post ICU admission for ICU survivors
current hospitalization or 28-day post ICU admission for ICU survivors

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Development of hospital acquired infections (catheter related blood stream infection, development of multidrug resistant infections, ventilator associated pneumonia)
Lasso di tempo: Current hospitalization (participants will be followed for the duration of hospital stay; an expected average of 7-days)
Current hospitalization (participants will be followed for the duration of hospital stay; an expected average of 7-days)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Collaboratori

BioMérieux

Investigatori

  • Investigatore principale: Jorge A Guzman, MD, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

1 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PCT-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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