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Diagnostic and Prognostic Value of Serial Procalcitonin (PCT) Measurements in Critically Ill Patients (PCT)

15 de febrero de 2013 actualizado por: The Cleveland Clinic

Diagnostic and Prognostic Value of Serial PCT Measurements in Critically Ill Patients

In 2005, the Food and Drug Administration (FDA) approved procalcitonin in conjunction with other laboratory markers to aid in the risk assessment of critically ill patients with severe infection (sepsis). Although considerable literature exists regarding the usefulness of Procalcitonin (PCT) as a marker of sepsis, there are still potential uses for PCT measurements that are not yet explored and its value among the critically ill patients remains unclear. This study seeks to better understand the usefulness of measuring PCT values in patients admitted to the Medical ICU for a variety of reasons and in particular with severe infection (sepsis).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Procalcitonin (PCT) is a 116 amino acid peptide that has an approximate MW of 14.5 kDa and belongs to the calcitonin (CT) superfamily of peptides. Transcription of the CALC-1 gene for PCT is usually suppressed in the non-neuroendocrine tissue, except in the C cells of the thyroid gland where its expression produces PCT, the precursor of CT in healthy individuals and in the absence of infection.

In the presence of microbial infection, circulating levels of calcitonin precursors (CTpr), including PCT, increase up to several thousand-fold.1 In addition to being a marker of microbial infection, PCT also acts as a modulator of the host inflammatory reaction. In an animal model of sepsis, administration of exogenous human PCT worsened outcome, whereas neutralization of endogenous PCT improved survival.

There are several inflammatory laboratory markers, like tumor necrosis factor (TNF)-α, interleukin (IL)-1, IL-6 and C-reactive protein (CRP), but they are non- specific for infection and can be caused by conditions like pancreatitis, burns, trauma or acute lung injury. The non-specific nature of clinical and laboratory parameters for microbial infection makes it difficult to evaluate patients with potential infection. In addition to the lack of specificity, traditional laboratory and clinical indicators of sepsis are not temporally concordant with the course of illness. As a result, these tests are not reliable to evaluate the response to therapeutic interventions in real time.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Prospective-observational study design in which a PCT measurement will be obtained on admission to the Medical Intensive Care Unit (MICU) and then daily (as clinically available)until discharge from the unit or death.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • All consecutive patients admitted to the Medical Intensive Care Unit of the Cleveland Clinic with an anticipated MICU stay of ≥ 12hrs

Exclusion Criteria:

  • Age less than 18-years of age and/or an expected MICU stay of less than 12-hrs

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Sepsis or Septic shock cohort
Non-sepsis or non-Septic shock cohort

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Development of organ failure
Periodo de tiempo: Current hospitalization (participants will be followed for the duration of hospital stay; an expected average of 7-days)
Current hospitalization (participants will be followed for the duration of hospital stay; an expected average of 7-days)
Development and resolution of shock using a cut-off PCT of >0.5ng/mL
Periodo de tiempo: ICU stay (participants will be followed for the duration of hospital stay; an expected average of 7-days)
ICU stay (participants will be followed for the duration of hospital stay; an expected average of 7-days)
ICU and Hospital Mortality
Periodo de tiempo: current hospitalization or 28-day post ICU admission for ICU survivors
current hospitalization or 28-day post ICU admission for ICU survivors

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Development of hospital acquired infections (catheter related blood stream infection, development of multidrug resistant infections, ventilator associated pneumonia)
Periodo de tiempo: Current hospitalization (participants will be followed for the duration of hospital stay; an expected average of 7-days)
Current hospitalization (participants will be followed for the duration of hospital stay; an expected average of 7-days)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jorge A Guzman, MD, The Cleveland Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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