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Diagnostic and Prognostic Value of Serial Procalcitonin (PCT) Measurements in Critically Ill Patients (PCT)

15 de fevereiro de 2013 atualizado por: The Cleveland Clinic

Diagnostic and Prognostic Value of Serial PCT Measurements in Critically Ill Patients

In 2005, the Food and Drug Administration (FDA) approved procalcitonin in conjunction with other laboratory markers to aid in the risk assessment of critically ill patients with severe infection (sepsis). Although considerable literature exists regarding the usefulness of Procalcitonin (PCT) as a marker of sepsis, there are still potential uses for PCT measurements that are not yet explored and its value among the critically ill patients remains unclear. This study seeks to better understand the usefulness of measuring PCT values in patients admitted to the Medical ICU for a variety of reasons and in particular with severe infection (sepsis).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Procalcitonin (PCT) is a 116 amino acid peptide that has an approximate MW of 14.5 kDa and belongs to the calcitonin (CT) superfamily of peptides. Transcription of the CALC-1 gene for PCT is usually suppressed in the non-neuroendocrine tissue, except in the C cells of the thyroid gland where its expression produces PCT, the precursor of CT in healthy individuals and in the absence of infection.

In the presence of microbial infection, circulating levels of calcitonin precursors (CTpr), including PCT, increase up to several thousand-fold.1 In addition to being a marker of microbial infection, PCT also acts as a modulator of the host inflammatory reaction. In an animal model of sepsis, administration of exogenous human PCT worsened outcome, whereas neutralization of endogenous PCT improved survival.

There are several inflammatory laboratory markers, like tumor necrosis factor (TNF)-α, interleukin (IL)-1, IL-6 and C-reactive protein (CRP), but they are non- specific for infection and can be caused by conditions like pancreatitis, burns, trauma or acute lung injury. The non-specific nature of clinical and laboratory parameters for microbial infection makes it difficult to evaluate patients with potential infection. In addition to the lack of specificity, traditional laboratory and clinical indicators of sepsis are not temporally concordant with the course of illness. As a result, these tests are not reliable to evaluate the response to therapeutic interventions in real time.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Prospective-observational study design in which a PCT measurement will be obtained on admission to the Medical Intensive Care Unit (MICU) and then daily (as clinically available)until discharge from the unit or death.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • All consecutive patients admitted to the Medical Intensive Care Unit of the Cleveland Clinic with an anticipated MICU stay of ≥ 12hrs

Exclusion Criteria:

  • Age less than 18-years of age and/or an expected MICU stay of less than 12-hrs

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Sepsis or Septic shock cohort
Non-sepsis or non-Septic shock cohort

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Development of organ failure
Prazo: Current hospitalization (participants will be followed for the duration of hospital stay; an expected average of 7-days)
Current hospitalization (participants will be followed for the duration of hospital stay; an expected average of 7-days)
Development and resolution of shock using a cut-off PCT of >0.5ng/mL
Prazo: ICU stay (participants will be followed for the duration of hospital stay; an expected average of 7-days)
ICU stay (participants will be followed for the duration of hospital stay; an expected average of 7-days)
ICU and Hospital Mortality
Prazo: current hospitalization or 28-day post ICU admission for ICU survivors
current hospitalization or 28-day post ICU admission for ICU survivors

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Development of hospital acquired infections (catheter related blood stream infection, development of multidrug resistant infections, ventilator associated pneumonia)
Prazo: Current hospitalization (participants will be followed for the duration of hospital stay; an expected average of 7-days)
Current hospitalization (participants will be followed for the duration of hospital stay; an expected average of 7-days)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jorge A Guzman, MD, The Cleveland Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

1 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PCT-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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