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Effect of Fentanyl on Coughing and Recovery After Anesthesia With an LMA Laryngeal Mask Airway)for Airway Management (LMA)

9 mars 2016 mis à jour par: Ronald Wender, Cedars-Sinai Medical Center

Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Effect of Fentanyl on the Incidence of Coughing and Recovery After Propofol-Desflurane Anesthesia With an LMA for Airway Management

The purpose of this research is to evaluate the effectiveness of fentanyl for reducing coughing during the perioperative period (i.e., insertion of an LMA [Laryngeal Mask Airway] device, maintenance period during surgery, and awakening [emergence] from general anesthesia) for ambulatory surgery procedures. Also to assess the effects of fentanyl on the postoperative outcomes, (e.g., pain, postoperative nausea and vomiting, return of bowel function [constipation], resumption of normal activities of daily living).

Fentanyl is one of the most common used anesthetic adjuncts for ambulatory surgery because of its anesthetic-sparing effects and alleged ability to reduce coughing during instrumentation of the patient's airway.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This research study is designed to evaluate the effects of fentanyl when administered as an adjuvant to standard anesthetic and analgesic drugs on coughing (during insertion of an LMA device, during maintenance and emergence from general anesthesia) and on the postoperative adverse outcomes (i.e., side effects).

All patients will receive local anesthetics and commonly used non-opioid pain relieving medications during surgery.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria

  • Patients scheduled to undergo outpatient arthroscopic surgery procedures
  • Willingness and ability to sign an informed consent document
  • No allergies to anesthetic or analgesic medications
  • 18 - 80 years of age
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Class I - III adults of either sex
  • Women of childbearing potential must be currently practicing an acceptable form of birth control, and have a negative urine pregnancy test

Exclusion Criteria

  • Patients with known allergy, hypersensitivity or contraindications to anesthetic or analgesic medications
  • Patients with clinically-significant medical conditions, such as brain, heart, kidney, endocrine, or liver diseases, peptic ulcer disease or bleeding disorders
  • Pregnant or lactating women
  • Subjects with a history of alcohol or drug abuse within the past 3 months
  • Any other conditions or use of any medication which may interfere with the conduct of the study (e.g., asthmatic patients history of asthma, chronic cough, or upper respiratory tract infection during the previous 2 wk or recent treatment with angiotensin-converting enzyme inhibitors, bronchodilators, or steroids.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Fentanyl
Fentanyl (50 µg/ml) 2 ml at induction, 1-2 ml boluses as needed
Médicament: Fentanyl
Fentanyl (50 µg/ml) 2 ml at induction, 1-2 ml boluses as needed
Comparateur placebo: Saline Solution
Saline Solution 2 ml at induction, 1-2 ml boluses as needed
Médicament: Saline
2 ml at induction 1-2 ml boluses as needed
Autres noms:
  • placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence of Coughing
Délai: one day
during the perioperative period (insertion of an LMA device, maintenance of anesthesia, and emergence from general anesthesia) for ambulatory surgery procedures.
one day

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence of Nausea and Vomiting
Délai: 1 day
Postoperative nausea and vomiting using a Verbal Rating Scale (0-10) at PACU (post-anesthesia care unit.
1 day
Postoperative Pain
Délai: one day

Postoperative pain measured using a Verbal Rating Scale (VRS) at post-anesthesia care unit (PACU), (90 minutes after arriving).

Postoperative pain VRS scores: 0 = none pain to 10 = intolerable pain.
one day

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cedars-Sinai Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2011

Première publication (Estimation)

8 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00024484

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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