Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effect of Fentanyl on Coughing and Recovery After Anesthesia With an LMA Laryngeal Mask Airway)for Airway Management (LMA)

9. mars 2016 oppdatert av: Ronald Wender, Cedars-Sinai Medical Center

Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Effect of Fentanyl on the Incidence of Coughing and Recovery After Propofol-Desflurane Anesthesia With an LMA for Airway Management

The purpose of this research is to evaluate the effectiveness of fentanyl for reducing coughing during the perioperative period (i.e., insertion of an LMA [Laryngeal Mask Airway] device, maintenance period during surgery, and awakening [emergence] from general anesthesia) for ambulatory surgery procedures. Also to assess the effects of fentanyl on the postoperative outcomes, (e.g., pain, postoperative nausea and vomiting, return of bowel function [constipation], resumption of normal activities of daily living).

Fentanyl is one of the most common used anesthetic adjuncts for ambulatory surgery because of its anesthetic-sparing effects and alleged ability to reduce coughing during instrumentation of the patient's airway.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This research study is designed to evaluate the effects of fentanyl when administered as an adjuvant to standard anesthetic and analgesic drugs on coughing (during insertion of an LMA device, during maintenance and emergence from general anesthesia) and on the postoperative adverse outcomes (i.e., side effects).

All patients will receive local anesthetics and commonly used non-opioid pain relieving medications during surgery.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria

  • Patients scheduled to undergo outpatient arthroscopic surgery procedures
  • Willingness and ability to sign an informed consent document
  • No allergies to anesthetic or analgesic medications
  • 18 - 80 years of age
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Class I - III adults of either sex
  • Women of childbearing potential must be currently practicing an acceptable form of birth control, and have a negative urine pregnancy test

Exclusion Criteria

  • Patients with known allergy, hypersensitivity or contraindications to anesthetic or analgesic medications
  • Patients with clinically-significant medical conditions, such as brain, heart, kidney, endocrine, or liver diseases, peptic ulcer disease or bleeding disorders
  • Pregnant or lactating women
  • Subjects with a history of alcohol or drug abuse within the past 3 months
  • Any other conditions or use of any medication which may interfere with the conduct of the study (e.g., asthmatic patients history of asthma, chronic cough, or upper respiratory tract infection during the previous 2 wk or recent treatment with angiotensin-converting enzyme inhibitors, bronchodilators, or steroids.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fentanyl
Fentanyl (50 µg/ml) 2 ml at induction, 1-2 ml boluses as needed
Legemiddel: Fentanyl
Fentanyl (50 µg/ml) 2 ml at induction, 1-2 ml boluses as needed
Placebo komparator: Saline Solution
Saline Solution 2 ml at induction, 1-2 ml boluses as needed
Legemiddel: Saline
2 ml at induction 1-2 ml boluses as needed
Andre navn:
  • placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Incidence of Coughing
Tidsramme: one day
during the perioperative period (insertion of an LMA device, maintenance of anesthesia, and emergence from general anesthesia) for ambulatory surgery procedures.
one day

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Incidence of Nausea and Vomiting
Tidsramme: 1 day
Postoperative nausea and vomiting using a Verbal Rating Scale (0-10) at PACU (post-anesthesia care unit.
1 day
Postoperative Pain
Tidsramme: one day

Postoperative pain measured using a Verbal Rating Scale (VRS) at post-anesthesia care unit (PACU), (90 minutes after arriving).

Postoperative pain VRS scores: 0 = none pain to 10 = intolerable pain.
one day

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

8. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00024484

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fentanyl

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere