- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01368809
Effect of Fentanyl on Coughing and Recovery After Anesthesia With an LMA Laryngeal Mask Airway)for Airway Management (LMA)
Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Effect of Fentanyl on the Incidence of Coughing and Recovery After Propofol-Desflurane Anesthesia With an LMA for Airway Management
The purpose of this research is to evaluate the effectiveness of fentanyl for reducing coughing during the perioperative period (i.e., insertion of an LMA [Laryngeal Mask Airway] device, maintenance period during surgery, and awakening [emergence] from general anesthesia) for ambulatory surgery procedures. Also to assess the effects of fentanyl on the postoperative outcomes, (e.g., pain, postoperative nausea and vomiting, return of bowel function [constipation], resumption of normal activities of daily living).
Fentanyl is one of the most common used anesthetic adjuncts for ambulatory surgery because of its anesthetic-sparing effects and alleged ability to reduce coughing during instrumentation of the patient's airway.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
This research study is designed to evaluate the effects of fentanyl when administered as an adjuvant to standard anesthetic and analgesic drugs on coughing (during insertion of an LMA device, during maintenance and emergence from general anesthesia) and on the postoperative adverse outcomes (i.e., side effects).
All patients will receive local anesthetics and commonly used non-opioid pain relieving medications during surgery.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria
- Patients scheduled to undergo outpatient arthroscopic surgery procedures
- Willingness and ability to sign an informed consent document
- No allergies to anesthetic or analgesic medications
- 18 - 80 years of age
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Class I - III adults of either sex
- Women of childbearing potential must be currently practicing an acceptable form of birth control, and have a negative urine pregnancy test
Exclusion Criteria
- Patients with known allergy, hypersensitivity or contraindications to anesthetic or analgesic medications
- Patients with clinically-significant medical conditions, such as brain, heart, kidney, endocrine, or liver diseases, peptic ulcer disease or bleeding disorders
- Pregnant or lactating women
- Subjects with a history of alcohol or drug abuse within the past 3 months
- Any other conditions or use of any medication which may interfere with the conduct of the study (e.g., asthmatic patients history of asthma, chronic cough, or upper respiratory tract infection during the previous 2 wk or recent treatment with angiotensin-converting enzyme inhibitors, bronchodilators, or steroids.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Fentanyl
Fentanyl (50 µg/ml) 2 ml at induction, 1-2 ml boluses as needed
|
Fentanyl (50 µg/ml) 2 ml at induction, 1-2 ml boluses as needed
|
Placebo Comparator: Saline Solution
Saline Solution 2 ml at induction, 1-2 ml boluses as needed
|
2 ml at induction 1-2 ml boluses as needed
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Incidence of Coughing
Aikaikkuna: one day
|
during the perioperative period (insertion of an LMA device, maintenance of anesthesia, and emergence from general anesthesia) for ambulatory surgery procedures.
|
one day
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Incidence of Nausea and Vomiting
Aikaikkuna: 1 day
|
Postoperative nausea and vomiting using a Verbal Rating Scale (0-10) at PACU (post-anesthesia care unit.
|
1 day
|
Postoperative Pain
Aikaikkuna: one day
|
Postoperative pain measured using a Verbal Rating Scale (VRS) at post-anesthesia care unit (PACU), (90 minutes after arriving). Postoperative pain VRS scores: 0 = none pain to 10 = intolerable pain. |
one day
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Yskä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Fentanyyli
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00024484
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Fentanyl
-
Janssen Research & Development, LLCValmis
-
M.D. Anderson Cancer CenterINSYS Therapeutics IncLopetettu
-
M.D. Anderson Cancer CenterINSYS Therapeutics IncValmisEdistyneet syövätYhdysvallat
-
Mylan Pharmaceuticals IncValmis
-
Mylan Pharmaceuticals IncLopetettu
-
INSYS Therapeutics IncValmisKipu | SyöpäYhdysvallat, Intia, Kanada
-
University of Alabama at BirminghamPeruutettuHengityselinten masennus
-
Loyola UniversityLopetettu
-
INSYS Therapeutics IncValmisKipu | Määrittelemätön aikuisen kiinteä kasvain, protokollakohtainen | MukosiittiYhdysvallat
-
EthypharmValmisSyöpä | LäpimurtokipuTšekin tasavalta