Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect of Fentanyl on Coughing and Recovery After Anesthesia With an LMA Laryngeal Mask Airway)for Airway Management (LMA)

9 maart 2016 bijgewerkt door: Ronald Wender, Cedars-Sinai Medical Center

Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Effect of Fentanyl on the Incidence of Coughing and Recovery After Propofol-Desflurane Anesthesia With an LMA for Airway Management

The purpose of this research is to evaluate the effectiveness of fentanyl for reducing coughing during the perioperative period (i.e., insertion of an LMA [Laryngeal Mask Airway] device, maintenance period during surgery, and awakening [emergence] from general anesthesia) for ambulatory surgery procedures. Also to assess the effects of fentanyl on the postoperative outcomes, (e.g., pain, postoperative nausea and vomiting, return of bowel function [constipation], resumption of normal activities of daily living).

Fentanyl is one of the most common used anesthetic adjuncts for ambulatory surgery because of its anesthetic-sparing effects and alleged ability to reduce coughing during instrumentation of the patient's airway.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This research study is designed to evaluate the effects of fentanyl when administered as an adjuvant to standard anesthetic and analgesic drugs on coughing (during insertion of an LMA device, during maintenance and emergence from general anesthesia) and on the postoperative adverse outcomes (i.e., side effects).

All patients will receive local anesthetics and commonly used non-opioid pain relieving medications during surgery.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria

  • Patients scheduled to undergo outpatient arthroscopic surgery procedures
  • Willingness and ability to sign an informed consent document
  • No allergies to anesthetic or analgesic medications
  • 18 - 80 years of age
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Class I - III adults of either sex
  • Women of childbearing potential must be currently practicing an acceptable form of birth control, and have a negative urine pregnancy test

Exclusion Criteria

  • Patients with known allergy, hypersensitivity or contraindications to anesthetic or analgesic medications
  • Patients with clinically-significant medical conditions, such as brain, heart, kidney, endocrine, or liver diseases, peptic ulcer disease or bleeding disorders
  • Pregnant or lactating women
  • Subjects with a history of alcohol or drug abuse within the past 3 months
  • Any other conditions or use of any medication which may interfere with the conduct of the study (e.g., asthmatic patients history of asthma, chronic cough, or upper respiratory tract infection during the previous 2 wk or recent treatment with angiotensin-converting enzyme inhibitors, bronchodilators, or steroids.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Fentanyl
Fentanyl (50 µg/ml) 2 ml at induction, 1-2 ml boluses as needed
Geneesmiddel: Fentanyl
Fentanyl (50 µg/ml) 2 ml at induction, 1-2 ml boluses as needed
Placebo-vergelijker: Saline Solution
Saline Solution 2 ml at induction, 1-2 ml boluses as needed
Geneesmiddel: Saline
2 ml at induction 1-2 ml boluses as needed
Andere namen:
  • placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidence of Coughing
Tijdsspanne: one day
during the perioperative period (insertion of an LMA device, maintenance of anesthesia, and emergence from general anesthesia) for ambulatory surgery procedures.
one day

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidence of Nausea and Vomiting
Tijdsspanne: 1 day
Postoperative nausea and vomiting using a Verbal Rating Scale (0-10) at PACU (post-anesthesia care unit.
1 day
Postoperative Pain
Tijdsspanne: one day

Postoperative pain measured using a Verbal Rating Scale (VRS) at post-anesthesia care unit (PACU), (90 minutes after arriving).

Postoperative pain VRS scores: 0 = none pain to 10 = intolerable pain.
one day

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00024484

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren