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Late Incomplete Stent Apposition Evaluation II: Comparison Between Polimer-based and No-polimer Stent System. IVUS Based Study (LISAII)

Late Incomplete Stent Apposition Evaluation II: Vascular Effects Evaluation After Polimer and No-polimer Based Coronary Artery Drug Eluting Stent Ilmplantation. An IVUS Based Study

Vascular effects evaluation after non-polimeric and polimeric paclitaxel stent implantation.In particular the investigators will use Taxus )as a polimeric stent)and Axxion (as a non-polimeirc)stent system. The investigators will look at late stent malapposition by means of intracoronary ultrasound imaging technique (IVUS) at baseline and 9 months follow-up. The investigators sought to compare the two stent types with the same drug to verify the polimer role. The polimer itself seems to provoke inflammation and hypersensibility if the arterial wall and it seems to be the base of a process of positive remodeling found at drug eluting stent implantation site.

This positive remodeling is the mechanism producing late stent malapposition which on its turn can determine stent thrombosis, as demonstrated by pathological studies. At the same time the investigators will study the incidence of clinical events like myocardial infarction, stent thrombosis, TLR and death along with the incidence of angiographic restenosis at 2 years follow up.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

320

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Recrutement
        • Hospital de la Santa Creu y Sant Pau
        • Chercheur principal:
          • Manel Sabate, MD, PhD
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Victoria Martin Yuste, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Clarissa Cola, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients with coronary artery stenosis in one, two or three vessels, and with objective evidence of isquemia.
  • The stenosis must allow IVUS analisis, must be treatable with angioplasty with stent
  • Target Vessel diameter must be between 2.25- 4 mm with QCA.
  • Patients must sign informed consent
  • Patients and their physician must accept the angiographic follow-up

Exclusion Criteria:

  • 18 years old patients
  • SCA within the last 72 hours, or patients with CK twice over the upper normal limit
  • Pregnancy
  • Target vessel diameter < 2.25 or > 4 mm by QCA
  • Previous brakitherapy or DES in the target lesion
  • Restenotic lesion
  • -Allergy to aspirin, clopidogrel or ticlopidin
  • Patients enrolled in other studies or trials
  • By-pass graft lesions
  • Real bifurcationa lesions
  • Severe Renal insufficiency (creatinin clearance < 30 ml/min).
  • Severe Liver failure(GOT y GPT > 3 times the upper normal limit)
  • Life expectancy < 1 year because of other pathologies

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Polimeric-PES
Arm receiving polimeric stent (Taxus)
Coronary artery stent implantation
Comparateur actif: Non-Polimeric PES
Arm receiving non-polimeric PES (axxion)
Coronary artery stent implantation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Intra coronary ultrasound analysis to verify stent malapposition at follow-up
Délai: 9 months
9 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Clinical events (myocardial infarction, TLR,at 1, 9, 12, 24 months follow-up:; Incidence of restenosis with QCA at 9 months follow-up Intimal hiperplasia measured by IVUS at 9 months follow-up; Stent Thrombosis.
Délai: 9 months and 2 years
9 months and 2 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Manel Sabate, MD, PhD, Hospital de la Santa Creu Y Sant Pau, Unidad de Hemodinamica

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2011

Première publication (Estimation)

17 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2011

Dernière vérification

1 février 2007

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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