Late Incomplete Stent Apposition Evaluation II: Comparison Between Polimer-based and No-polimer Stent System. IVUS Based Study (LISAII)
Late Incomplete Stent Apposition Evaluation II: Vascular Effects Evaluation After Polimer and No-polimer Based Coronary Artery Drug Eluting Stent Ilmplantation. An IVUS Based Study
Vascular effects evaluation after non-polimeric and polimeric paclitaxel stent implantation.In particular the investigators will use Taxus )as a polimeric stent)and Axxion (as a non-polimeirc)stent system. The investigators will look at late stent malapposition by means of intracoronary ultrasound imaging technique (IVUS) at baseline and 9 months follow-up. The investigators sought to compare the two stent types with the same drug to verify the polimer role. The polimer itself seems to provoke inflammation and hypersensibility if the arterial wall and it seems to be the base of a process of positive remodeling found at drug eluting stent implantation site.
This positive remodeling is the mechanism producing late stent malapposition which on its turn can determine stent thrombosis, as demonstrated by pathological studies. At the same time the investigators will study the incidence of clinical events like myocardial infarction, stent thrombosis, TLR and death along with the incidence of angiographic restenosis at 2 years follow up.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08025
- Рекрутинг
- Hospital de La Santa Creu Y Sant Pau
-
Главный следователь:
- Manel Sabate, MD, PhD
-
Контакт:
- Manel sabate, MD, PhD
- Номер телефона: 0034935565851
- Электронная почта: msabatet@santpau.es
-
Контакт:
- Clarissa Cola, MD
- Номер телефона: 0034935565851
- Электронная почта: clarissacola@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Victoria Martin Yuste, MD
-
Младший исследователь:
- Clarissa Cola, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients with coronary artery stenosis in one, two or three vessels, and with objective evidence of isquemia.
- The stenosis must allow IVUS analisis, must be treatable with angioplasty with stent
- Target Vessel diameter must be between 2.25- 4 mm with QCA.
- Patients must sign informed consent
- Patients and their physician must accept the angiographic follow-up
Exclusion Criteria:
- 18 years old patients
- SCA within the last 72 hours, or patients with CK twice over the upper normal limit
- Pregnancy
- Target vessel diameter < 2.25 or > 4 mm by QCA
- Previous brakitherapy or DES in the target lesion
- Restenotic lesion
- -Allergy to aspirin, clopidogrel or ticlopidin
- Patients enrolled in other studies or trials
- By-pass graft lesions
- Real bifurcationa lesions
- Severe Renal insufficiency (creatinin clearance < 30 ml/min).
- Severe Liver failure(GOT y GPT > 3 times the upper normal limit)
- Life expectancy < 1 year because of other pathologies
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Polimeric-PES
Arm receiving polimeric stent (Taxus)
|
Coronary artery stent implantation
|
|
Активный компаратор: Non-Polimeric PES
Arm receiving non-polimeric PES (axxion)
|
Coronary artery stent implantation
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Intra coronary ultrasound analysis to verify stent malapposition at follow-up
Временное ограничение: 9 months
|
9 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Clinical events (myocardial infarction, TLR,at 1, 9, 12, 24 months follow-up:; Incidence of restenosis with QCA at 9 months follow-up Intimal hiperplasia measured by IVUS at 9 months follow-up; Stent Thrombosis.
Временное ограничение: 9 months and 2 years
|
9 months and 2 years
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Manel Sabate, MD, PhD, Hospital de la Santa Creu Y Sant Pau, Unidad de Hemodinamica
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hong MK, Mintz GS, Lee CW, Park DW, Lee SW, Kim YH, Kang DH, Cheong SS, Song JK, Kim JJ, Park SW, Park SJ. Impact of late drug-eluting stent malapposition on 3-year clinical events. J Am Coll Cardiol. 2007 Oct 9;50(15):1515-6. doi: 10.1016/j.jacc.2007.07.038. Epub 2007 Aug 27. No abstract available.
- Shiratori Y, Cola C, Brugaletta S, Alvarez-Contreras L, Martin-Yuste V, del Blanco BG, Ruiz-Salmeron R, Diaz J, Pinar E, Marti V, Garcia-Picart J, Sabate M. Randomized comparison between polymer-free versus polymer-based paclitaxel-eluting stent: two-year final clinical results. Circ Cardiovasc Interv. 2014 Jun;7(3):312-21. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.000800. Epub 2014 May 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2007-000142-12
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .