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Late Incomplete Stent Apposition Evaluation II: Comparison Between Polimer-based and No-polimer Stent System. IVUS Based Study (LISAII)

Late Incomplete Stent Apposition Evaluation II: Vascular Effects Evaluation After Polimer and No-polimer Based Coronary Artery Drug Eluting Stent Ilmplantation. An IVUS Based Study

Vascular effects evaluation after non-polimeric and polimeric paclitaxel stent implantation.In particular the investigators will use Taxus )as a polimeric stent)and Axxion (as a non-polimeirc)stent system. The investigators will look at late stent malapposition by means of intracoronary ultrasound imaging technique (IVUS) at baseline and 9 months follow-up. The investigators sought to compare the two stent types with the same drug to verify the polimer role. The polimer itself seems to provoke inflammation and hypersensibility if the arterial wall and it seems to be the base of a process of positive remodeling found at drug eluting stent implantation site.

This positive remodeling is the mechanism producing late stent malapposition which on its turn can determine stent thrombosis, as demonstrated by pathological studies. At the same time the investigators will study the incidence of clinical events like myocardial infarction, stent thrombosis, TLR and death along with the incidence of angiographic restenosis at 2 years follow up.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

320

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Barcelona, España, 08025
        • Reclutamiento
        • Hospital de la Santa Creu y Sant Pau
        • Investigador principal:
          • Manel Sabate, MD, PhD
        • Contacto:
          • Manel sabate, MD, PhD
          • Número de teléfono: 0034935565851
          • Correo electrónico: msabatet@santpau.es
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Victoria Martin Yuste, MD
        • Sub-Investigador:
          • Clarissa Cola, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients with coronary artery stenosis in one, two or three vessels, and with objective evidence of isquemia.
  • The stenosis must allow IVUS analisis, must be treatable with angioplasty with stent
  • Target Vessel diameter must be between 2.25- 4 mm with QCA.
  • Patients must sign informed consent
  • Patients and their physician must accept the angiographic follow-up

Exclusion Criteria:

  • 18 years old patients
  • SCA within the last 72 hours, or patients with CK twice over the upper normal limit
  • Pregnancy
  • Target vessel diameter < 2.25 or > 4 mm by QCA
  • Previous brakitherapy or DES in the target lesion
  • Restenotic lesion
  • -Allergy to aspirin, clopidogrel or ticlopidin
  • Patients enrolled in other studies or trials
  • By-pass graft lesions
  • Real bifurcationa lesions
  • Severe Renal insufficiency (creatinin clearance < 30 ml/min).
  • Severe Liver failure(GOT y GPT > 3 times the upper normal limit)
  • Life expectancy < 1 year because of other pathologies

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Polimeric-PES
Arm receiving polimeric stent (Taxus)
Coronary artery stent implantation
Comparador activo: Non-Polimeric PES
Arm receiving non-polimeric PES (axxion)
Coronary artery stent implantation

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Intra coronary ultrasound analysis to verify stent malapposition at follow-up
Periodo de tiempo: 9 months
9 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Clinical events (myocardial infarction, TLR,at 1, 9, 12, 24 months follow-up:; Incidence of restenosis with QCA at 9 months follow-up Intimal hiperplasia measured by IVUS at 9 months follow-up; Stent Thrombosis.
Periodo de tiempo: 9 months and 2 years
9 months and 2 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Manel Sabate, MD, PhD, Hospital de la Santa Creu Y Sant Pau, Unidad de Hemodinamica

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de junio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2011

Última verificación

1 de febrero de 2007

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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