- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01375855
Late Incomplete Stent Apposition Evaluation II: Comparison Between Polimer-based and No-polimer Stent System. IVUS Based Study (LISAII)
Late Incomplete Stent Apposition Evaluation II: Vascular Effects Evaluation After Polimer and No-polimer Based Coronary Artery Drug Eluting Stent Ilmplantation. An IVUS Based Study
Vascular effects evaluation after non-polimeric and polimeric paclitaxel stent implantation.In particular the investigators will use Taxus )as a polimeric stent)and Axxion (as a non-polimeirc)stent system. The investigators will look at late stent malapposition by means of intracoronary ultrasound imaging technique (IVUS) at baseline and 9 months follow-up. The investigators sought to compare the two stent types with the same drug to verify the polimer role. The polimer itself seems to provoke inflammation and hypersensibility if the arterial wall and it seems to be the base of a process of positive remodeling found at drug eluting stent implantation site.
This positive remodeling is the mechanism producing late stent malapposition which on its turn can determine stent thrombosis, as demonstrated by pathological studies. At the same time the investigators will study the incidence of clinical events like myocardial infarction, stent thrombosis, TLR and death along with the incidence of angiographic restenosis at 2 years follow up.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08025
- Reclutamiento
- Hospital de la Santa Creu y Sant Pau
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Investigador principal:
- Manel Sabate, MD, PhD
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Contacto:
- Manel sabate, MD, PhD
- Número de teléfono: 0034935565851
- Correo electrónico: msabatet@santpau.es
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Contacto:
- Clarissa Cola, MD
- Número de teléfono: 0034935565851
- Correo electrónico: clarissacola@gmail.com
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Sub-Investigador:
- Victoria Martin Yuste, MD
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Sub-Investigador:
- Clarissa Cola, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients with coronary artery stenosis in one, two or three vessels, and with objective evidence of isquemia.
- The stenosis must allow IVUS analisis, must be treatable with angioplasty with stent
- Target Vessel diameter must be between 2.25- 4 mm with QCA.
- Patients must sign informed consent
- Patients and their physician must accept the angiographic follow-up
Exclusion Criteria:
- 18 years old patients
- SCA within the last 72 hours, or patients with CK twice over the upper normal limit
- Pregnancy
- Target vessel diameter < 2.25 or > 4 mm by QCA
- Previous brakitherapy or DES in the target lesion
- Restenotic lesion
- -Allergy to aspirin, clopidogrel or ticlopidin
- Patients enrolled in other studies or trials
- By-pass graft lesions
- Real bifurcationa lesions
- Severe Renal insufficiency (creatinin clearance < 30 ml/min).
- Severe Liver failure(GOT y GPT > 3 times the upper normal limit)
- Life expectancy < 1 year because of other pathologies
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Polimeric-PES
Arm receiving polimeric stent (Taxus)
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Coronary artery stent implantation
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Comparador activo: Non-Polimeric PES
Arm receiving non-polimeric PES (axxion)
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Coronary artery stent implantation
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Intra coronary ultrasound analysis to verify stent malapposition at follow-up
Periodo de tiempo: 9 months
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9 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Clinical events (myocardial infarction, TLR,at 1, 9, 12, 24 months follow-up:; Incidence of restenosis with QCA at 9 months follow-up Intimal hiperplasia measured by IVUS at 9 months follow-up; Stent Thrombosis.
Periodo de tiempo: 9 months and 2 years
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9 months and 2 years
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Manel Sabate, MD, PhD, Hospital de la Santa Creu Y Sant Pau, Unidad de Hemodinamica
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hong MK, Mintz GS, Lee CW, Park DW, Lee SW, Kim YH, Kang DH, Cheong SS, Song JK, Kim JJ, Park SW, Park SJ. Impact of late drug-eluting stent malapposition on 3-year clinical events. J Am Coll Cardiol. 2007 Oct 9;50(15):1515-6. doi: 10.1016/j.jacc.2007.07.038. Epub 2007 Aug 27. No abstract available.
- Shiratori Y, Cola C, Brugaletta S, Alvarez-Contreras L, Martin-Yuste V, del Blanco BG, Ruiz-Salmeron R, Diaz J, Pinar E, Marti V, Garcia-Picart J, Sabate M. Randomized comparison between polymer-free versus polymer-based paclitaxel-eluting stent: two-year final clinical results. Circ Cardiovasc Interv. 2014 Jun;7(3):312-21. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.000800. Epub 2014 May 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2007-000142-12
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