Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Late Incomplete Stent Apposition Evaluation II: Comparison Between Polimer-based and No-polimer Stent System. IVUS Based Study (LISAII)

16 juni 2011 bijgewerkt door: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Late Incomplete Stent Apposition Evaluation II: Vascular Effects Evaluation After Polimer and No-polimer Based Coronary Artery Drug Eluting Stent Ilmplantation. An IVUS Based Study

Vascular effects evaluation after non-polimeric and polimeric paclitaxel stent implantation.In particular the investigators will use Taxus )as a polimeric stent)and Axxion (as a non-polimeirc)stent system. The investigators will look at late stent malapposition by means of intracoronary ultrasound imaging technique (IVUS) at baseline and 9 months follow-up. The investigators sought to compare the two stent types with the same drug to verify the polimer role. The polimer itself seems to provoke inflammation and hypersensibility if the arterial wall and it seems to be the base of a process of positive remodeling found at drug eluting stent implantation site.

This positive remodeling is the mechanism producing late stent malapposition which on its turn can determine stent thrombosis, as demonstrated by pathological studies. At the same time the investigators will study the incidence of clinical events like myocardial infarction, stent thrombosis, TLR and death along with the incidence of angiographic restenosis at 2 years follow up.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

320

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Werving
        • Hospital de La Santa Creu Y Sant Pau
        • Hoofdonderzoeker:
          • Manel Sabate, MD, PhD
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Victoria Martin Yuste, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Clarissa Cola, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients with coronary artery stenosis in one, two or three vessels, and with objective evidence of isquemia.
  • The stenosis must allow IVUS analisis, must be treatable with angioplasty with stent
  • Target Vessel diameter must be between 2.25- 4 mm with QCA.
  • Patients must sign informed consent
  • Patients and their physician must accept the angiographic follow-up

Exclusion Criteria:

  • 18 years old patients
  • SCA within the last 72 hours, or patients with CK twice over the upper normal limit
  • Pregnancy
  • Target vessel diameter < 2.25 or > 4 mm by QCA
  • Previous brakitherapy or DES in the target lesion
  • Restenotic lesion
  • -Allergy to aspirin, clopidogrel or ticlopidin
  • Patients enrolled in other studies or trials
  • By-pass graft lesions
  • Real bifurcationa lesions
  • Severe Renal insufficiency (creatinin clearance < 30 ml/min).
  • Severe Liver failure(GOT y GPT > 3 times the upper normal limit)
  • Life expectancy < 1 year because of other pathologies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Polimeric-PES
Arm receiving polimeric stent (Taxus)
Procedure: Percutaneous transluminal Coronary Angioplasty
Coronary artery stent implantation
Actieve vergelijker: Non-Polimeric PES
Arm receiving non-polimeric PES (axxion)
Procedure: Percutaneous transluminal Coronary Angioplasty
Coronary artery stent implantation

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Intra coronary ultrasound analysis to verify stent malapposition at follow-up
Tijdsspanne: 9 months
9 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Clinical events (myocardial infarction, TLR,at 1, 9, 12, 24 months follow-up:; Incidence of restenosis with QCA at 9 months follow-up Intimal hiperplasia measured by IVUS at 9 months follow-up; Stent Thrombosis.
Tijdsspanne: 9 months and 2 years
9 months and 2 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Manel Sabate, MD, PhD, Hospital de la Santa Creu Y Sant Pau, Unidad de Hemodinamica

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 februari 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2007-000142-12

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren