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Pathogenetic Mechanisms of Chronic Obstructive Pulmonary Diseases (CAPTA)

11 avril 2012 mis à jour par: Raimundas Sakalauskas, Lithuanian University of Health Sciences

Evaluation of Pathogenetic Mechanisms of Chronic Obstructive Pulmonary Diseases

Asthma and chronic obstructive pulmonary disease(COPD) are common diseases, which tend to even increase in many countries. Both from a clinical and a pathophysiological point of view, this is an important issue. However, an understanding of the relationship between the complex array of cells and mediators involved in asthma and COPD is not yet fully dissected which makes difficult to find a specific and sensitive panel of biomarkers that can reflect intensity of these pathological processes and can help to predict the individual outcome.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectives:

To evaluate the patterns of pathophysiology and genetic predisposition of COPD and asthma

Tasks:

To evaluate patients that respond to corticosteroids and those who do not

Compare the inflammatory markers:

  • of COPD and asthma patients before and after treatment with inhaled glucocorticoids
  • of COPD and asthma patients that respond to inhaled glucocorticoids and those who do not
  • of nonsmokers and smokers asthma patients

To identify a small set of markers that can be used to predict corticosteroid-treatment response in patients with COPD.

To evaluate epigenetic factors

To compare gene mutation and polymorphism between study groups

To evaluate the relationship between genetic predisposition and pathophysiology, clinical symptoms

To evaluate the relationship between patterns of pathophysiology and clinical symptoms, lung function, quality of life in patients with chronic obstructive pulmonary diseases.

Visit 1 Written informed consent will be obtained

  • A full medical, surgical, smoking, labour history. A physical examination will be performed
  • Resting SaO2 will be measured, exhaled nitric oxide (FENO)
  • Chest X-ray
  • Patient will fulfil questionnaires
  • Spirometry and bronchodilatation test
  • Sputum induction and samples will be performed

Visit 2 • Blood samples for blood clotting test and immunological markers will be taken• Cough inhalation challenge

Visit 3

  • Patient will be hospitalized to the Department of Pulmonology and Immunology
  • Blood samples for genetic analysis will be taken
  • Urinary samples will be taken• Methacholine challenge test Polysomnography
  • Bronchoscopy (biopsy and BAL)
  • Study drug administration

Visit 4 and 5

  • Adverse events, COPD or asthma exacerbation, concomitant medications will be recorded, exhaled nitric oxide (FENO)
  • Spirometry
  • Patient will fulfil questionnaires
  • Cough inhalation challenge

Visit 6

  • Patient will fulfil questionnaires
  • Spirometry and bronchodilatation test.
  • Sputum induction and samples will be performed

Visit 7

• Blood samples for blood clotting test, immunological and genetic analysis will be taken• Cough inhalation challenge

Visit 8

  • Patient will be hospitalized to the Department of Pulmonology and Immunology
  • Urinary samples will be taken• Methacholine challenge test Polysomnography
  • Bronchoscopy (biopsy and BAL)
  • Further treatment administration

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Male or female outpatients aged 40-80 years inclusive.
  • An established clinical history of COPD as defined by the GOLD guidelines.
  • COPD patients with a baseline (pre-bronchodilator) FEV1 40-80% of predicted normal value; post-bronchodilator FEV1/FVC ratio ≤ 70% predicted.
  • COPD patients with a smoking history (current or ex-smoker) of ≥10 pack years or those who have exposure to occupational dust and chemicals
  • An established clinical history of asthma defined by the GINA recommendations.
  • Subjects with out hypoxemia (all subjects must have an O2 saturation ≥88% on room air).

Control (healthy) subjects with baseline FEV1 >80% of predicted normal value

  • A female is eligible to participate this study if she is of non-childbearing potential, or childbearing potential has a negative pregnancy test.
  • Patients who did not use inhaled and oral corticosteroids 6 weeks and/or long acting bronchodilators 4 weeks before study.

Exclusion Criteria:

  • There is a current respiratory disorder other than COPD and asthma (e.g. lung cancer, sarcoidosis, active tuberculosis etc.)
  • Subjects who have had a COPD and asthma exacerbation or respiratory infection in the 4 weeks before Visit 1.
  • Subjects with a chest X-ray indicating diagnosis other than COPD or asthma that might interfere with the study.
  • Subjects who are unable to stop treatment with inhaled, and oral corticosteroids 6 weeks and/or long acting bronchodilators 4 weeks before study.
  • Subjects receiving treatment with cromolyn sodium or nedocromil, oral beta2 - agonists, long acting anticholinergic, leucotriene modifiers
  • Subjects who have had lung surgery.
  • Subjects with bleeding diathesis.
  • Subjects receiving treatment with long-term oxygen therapy.
  • Subjects with serious, uncontrolled diseases those are uncontrolled on permitted therapy.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Budesonide
patients who gave their agreement were randomised to 3 months treatment with either inhaled budesonide (400 µg BD) or placebo
Médicament: comparison of treatment effect on different markers
inhaled budesonide (400 µg BD) or placebo BD
Autres noms:
  • Budésonide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change from Baseline in inflammatory cell numbers and inflammatory markers at 3 months
Délai: 3 months
inflammatory cell numbers and inflammatory markers (cytokines, chemokines, etc.) in different tissue compartments (induced sputum, BAL, bronchial biopsies, blood) will be measured at baseline and 3 months after treatment with budesonide and compared with those from healthy subjects
3 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
network analysis of quantitative proteomics of bronchial biopsies
Délai: 3 months
pathways analysis will be performed on proteins obtained from bronchial biopsies from asthmatics and COPD patients at baseline and 3 months after treatment
3 months
change of lung function, exNO after 3 months of treatment
Délai: 3 months
lung function measurements (spirometry, bronchial responsiveness measurement, capsaicin test) at baseline and 3 months after treatment with budesonide
3 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lithuanian University of Health Sciences

Collaborateurs

Göteborg University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raimundas Sakalauskas, Prof., Kaunas University of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2011

Première publication (Estimation)

22 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 avril 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2012

Dernière vérification

1 avril 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 48/2004

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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