Pathogenetic Mechanisms of Chronic Obstructive Pulmonary Diseases (CAPTA)
11. dubna 2012 aktualizováno: Raimundas Sakalauskas, Lithuanian University of Health Sciences
Evaluation of Pathogenetic Mechanisms of Chronic Obstructive Pulmonary Diseases
Asthma and chronic obstructive pulmonary disease(COPD) are common diseases, which tend to even increase in many countries.
Both from a clinical and a pathophysiological point of view, this is an important issue.
However, an understanding of the relationship between the complex array of cells and mediators involved in asthma and COPD is not yet fully dissected which makes difficult to find a specific and sensitive panel of biomarkers that can reflect intensity of these pathological processes and can help to predict the individual outcome.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Objectives:
To evaluate the patterns of pathophysiology and genetic predisposition of COPD and asthma
Tasks:
To evaluate patients that respond to corticosteroids and those who do not
Compare the inflammatory markers:
- of COPD and asthma patients before and after treatment with inhaled glucocorticoids
- of COPD and asthma patients that respond to inhaled glucocorticoids and those who do not
- of nonsmokers and smokers asthma patients
To identify a small set of markers that can be used to predict corticosteroid-treatment response in patients with COPD.
To evaluate epigenetic factors
To compare gene mutation and polymorphism between study groups
To evaluate the relationship between genetic predisposition and pathophysiology, clinical symptoms
To evaluate the relationship between patterns of pathophysiology and clinical symptoms, lung function, quality of life in patients with chronic obstructive pulmonary diseases.
Visit 1 Written informed consent will be obtained
- A full medical, surgical, smoking, labour history. A physical examination will be performed
- Resting SaO2 will be measured, exhaled nitric oxide (FENO)
- Chest X-ray
- Patient will fulfil questionnaires
- Spirometry and bronchodilatation test
- Sputum induction and samples will be performed
Visit 2 • Blood samples for blood clotting test and immunological markers will be taken• Cough inhalation challenge
Visit 3
- Patient will be hospitalized to the Department of Pulmonology and Immunology
- Blood samples for genetic analysis will be taken
- Urinary samples will be taken• Methacholine challenge test Polysomnography
- Bronchoscopy (biopsy and BAL)
- Study drug administration
Visit 4 and 5
- Adverse events, COPD or asthma exacerbation, concomitant medications will be recorded, exhaled nitric oxide (FENO)
- Spirometry
- Patient will fulfil questionnaires
- Cough inhalation challenge
Visit 6
- Patient will fulfil questionnaires
- Spirometry and bronchodilatation test.
- Sputum induction and samples will be performed
Visit 7
• Blood samples for blood clotting test, immunological and genetic analysis will be taken• Cough inhalation challenge
Visit 8
- Patient will be hospitalized to the Department of Pulmonology and Immunology
- Urinary samples will be taken• Methacholine challenge test Polysomnography
- Bronchoscopy (biopsy and BAL)
- Further treatment administration
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Male or female outpatients aged 40-80 years inclusive.
- An established clinical history of COPD as defined by the GOLD guidelines.
- COPD patients with a baseline (pre-bronchodilator) FEV1 40-80% of predicted normal value; post-bronchodilator FEV1/FVC ratio ≤ 70% predicted.
- COPD patients with a smoking history (current or ex-smoker) of ≥10 pack years or those who have exposure to occupational dust and chemicals
- An established clinical history of asthma defined by the GINA recommendations.
- Subjects with out hypoxemia (all subjects must have an O2 saturation ≥88% on room air).
Control (healthy) subjects with baseline FEV1 >80% of predicted normal value
- A female is eligible to participate this study if she is of non-childbearing potential, or childbearing potential has a negative pregnancy test.
- Patients who did not use inhaled and oral corticosteroids 6 weeks and/or long acting bronchodilators 4 weeks before study.
Exclusion Criteria:
- There is a current respiratory disorder other than COPD and asthma (e.g. lung cancer, sarcoidosis, active tuberculosis etc.)
- Subjects who have had a COPD and asthma exacerbation or respiratory infection in the 4 weeks before Visit 1.
- Subjects with a chest X-ray indicating diagnosis other than COPD or asthma that might interfere with the study.
- Subjects who are unable to stop treatment with inhaled, and oral corticosteroids 6 weeks and/or long acting bronchodilators 4 weeks before study.
- Subjects receiving treatment with cromolyn sodium or nedocromil, oral beta2 - agonists, long acting anticholinergic, leucotriene modifiers
- Subjects who have had lung surgery.
- Subjects with bleeding diathesis.
- Subjects receiving treatment with long-term oxygen therapy.
- Subjects with serious, uncontrolled diseases those are uncontrolled on permitted therapy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Budesonide
patients who gave their agreement were randomised to 3 months treatment with either inhaled budesonide (400 µg BD) or placebo
|
inhaled budesonide (400 µg BD) or placebo BD
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change from Baseline in inflammatory cell numbers and inflammatory markers at 3 months
Časové okno: 3 months
|
inflammatory cell numbers and inflammatory markers (cytokines, chemokines, etc.) in different tissue compartments (induced sputum, BAL, bronchial biopsies, blood) will be measured at baseline and 3 months after treatment with budesonide and compared with those from healthy subjects
|
3 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
network analysis of quantitative proteomics of bronchial biopsies
Časové okno: 3 months
|
pathways analysis will be performed on proteins obtained from bronchial biopsies from asthmatics and COPD patients at baseline and 3 months after treatment
|
3 months
|
|
change of lung function, exNO after 3 months of treatment
Časové okno: 3 months
|
lung function measurements (spirometry, bronchial responsiveness measurement, capsaicin test) at baseline and 3 months after treatment with budesonide
|
3 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raimundas Sakalauskas, Prof., Kaunas University of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
22. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. dubna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2012
Naposledy ověřeno
1. dubna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Budesonid
Další identifikační čísla studie
- 48/2004
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .