Pathogenetic Mechanisms of Chronic Obstructive Pulmonary Diseases (CAPTA)
11 de abril de 2012 atualizado por: Raimundas Sakalauskas, Lithuanian University of Health Sciences
Evaluation of Pathogenetic Mechanisms of Chronic Obstructive Pulmonary Diseases
Asthma and chronic obstructive pulmonary disease(COPD) are common diseases, which tend to even increase in many countries.
Both from a clinical and a pathophysiological point of view, this is an important issue.
However, an understanding of the relationship between the complex array of cells and mediators involved in asthma and COPD is not yet fully dissected which makes difficult to find a specific and sensitive panel of biomarkers that can reflect intensity of these pathological processes and can help to predict the individual outcome.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objectives:
To evaluate the patterns of pathophysiology and genetic predisposition of COPD and asthma
Tasks:
To evaluate patients that respond to corticosteroids and those who do not
Compare the inflammatory markers:
- of COPD and asthma patients before and after treatment with inhaled glucocorticoids
- of COPD and asthma patients that respond to inhaled glucocorticoids and those who do not
- of nonsmokers and smokers asthma patients
To identify a small set of markers that can be used to predict corticosteroid-treatment response in patients with COPD.
To evaluate epigenetic factors
To compare gene mutation and polymorphism between study groups
To evaluate the relationship between genetic predisposition and pathophysiology, clinical symptoms
To evaluate the relationship between patterns of pathophysiology and clinical symptoms, lung function, quality of life in patients with chronic obstructive pulmonary diseases.
Visit 1 Written informed consent will be obtained
- A full medical, surgical, smoking, labour history. A physical examination will be performed
- Resting SaO2 will be measured, exhaled nitric oxide (FENO)
- Chest X-ray
- Patient will fulfil questionnaires
- Spirometry and bronchodilatation test
- Sputum induction and samples will be performed
Visit 2 • Blood samples for blood clotting test and immunological markers will be taken• Cough inhalation challenge
Visit 3
- Patient will be hospitalized to the Department of Pulmonology and Immunology
- Blood samples for genetic analysis will be taken
- Urinary samples will be taken• Methacholine challenge test Polysomnography
- Bronchoscopy (biopsy and BAL)
- Study drug administration
Visit 4 and 5
- Adverse events, COPD or asthma exacerbation, concomitant medications will be recorded, exhaled nitric oxide (FENO)
- Spirometry
- Patient will fulfil questionnaires
- Cough inhalation challenge
Visit 6
- Patient will fulfil questionnaires
- Spirometry and bronchodilatation test.
- Sputum induction and samples will be performed
Visit 7
• Blood samples for blood clotting test, immunological and genetic analysis will be taken• Cough inhalation challenge
Visit 8
- Patient will be hospitalized to the Department of Pulmonology and Immunology
- Urinary samples will be taken• Methacholine challenge test Polysomnography
- Bronchoscopy (biopsy and BAL)
- Further treatment administration
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male or female outpatients aged 40-80 years inclusive.
- An established clinical history of COPD as defined by the GOLD guidelines.
- COPD patients with a baseline (pre-bronchodilator) FEV1 40-80% of predicted normal value; post-bronchodilator FEV1/FVC ratio ≤ 70% predicted.
- COPD patients with a smoking history (current or ex-smoker) of ≥10 pack years or those who have exposure to occupational dust and chemicals
- An established clinical history of asthma defined by the GINA recommendations.
- Subjects with out hypoxemia (all subjects must have an O2 saturation ≥88% on room air).
Control (healthy) subjects with baseline FEV1 >80% of predicted normal value
- A female is eligible to participate this study if she is of non-childbearing potential, or childbearing potential has a negative pregnancy test.
- Patients who did not use inhaled and oral corticosteroids 6 weeks and/or long acting bronchodilators 4 weeks before study.
Exclusion Criteria:
- There is a current respiratory disorder other than COPD and asthma (e.g. lung cancer, sarcoidosis, active tuberculosis etc.)
- Subjects who have had a COPD and asthma exacerbation or respiratory infection in the 4 weeks before Visit 1.
- Subjects with a chest X-ray indicating diagnosis other than COPD or asthma that might interfere with the study.
- Subjects who are unable to stop treatment with inhaled, and oral corticosteroids 6 weeks and/or long acting bronchodilators 4 weeks before study.
- Subjects receiving treatment with cromolyn sodium or nedocromil, oral beta2 - agonists, long acting anticholinergic, leucotriene modifiers
- Subjects who have had lung surgery.
- Subjects with bleeding diathesis.
- Subjects receiving treatment with long-term oxygen therapy.
- Subjects with serious, uncontrolled diseases those are uncontrolled on permitted therapy.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Budesonide
patients who gave their agreement were randomised to 3 months treatment with either inhaled budesonide (400 µg BD) or placebo
|
inhaled budesonide (400 µg BD) or placebo BD
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Change from Baseline in inflammatory cell numbers and inflammatory markers at 3 months
Prazo: 3 months
|
inflammatory cell numbers and inflammatory markers (cytokines, chemokines, etc.) in different tissue compartments (induced sputum, BAL, bronchial biopsies, blood) will be measured at baseline and 3 months after treatment with budesonide and compared with those from healthy subjects
|
3 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
network analysis of quantitative proteomics of bronchial biopsies
Prazo: 3 months
|
pathways analysis will be performed on proteins obtained from bronchial biopsies from asthmatics and COPD patients at baseline and 3 months after treatment
|
3 months
|
|
change of lung function, exNO after 3 months of treatment
Prazo: 3 months
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lung function measurements (spirometry, bronchial responsiveness measurement, capsaicin test) at baseline and 3 months after treatment with budesonide
|
3 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raimundas Sakalauskas, Prof., Kaunas University of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
22 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de abril de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2012
Última verificação
1 de abril de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Budesonida
Outros números de identificação do estudo
- 48/2004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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