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Pathogenetic Mechanisms of Chronic Obstructive Pulmonary Diseases (CAPTA)

11. April 2012 aktualisiert von: Raimundas Sakalauskas, Lithuanian University of Health Sciences

Evaluation of Pathogenetic Mechanisms of Chronic Obstructive Pulmonary Diseases

Asthma and chronic obstructive pulmonary disease(COPD) are common diseases, which tend to even increase in many countries. Both from a clinical and a pathophysiological point of view, this is an important issue. However, an understanding of the relationship between the complex array of cells and mediators involved in asthma and COPD is not yet fully dissected which makes difficult to find a specific and sensitive panel of biomarkers that can reflect intensity of these pathological processes and can help to predict the individual outcome.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Objectives:

To evaluate the patterns of pathophysiology and genetic predisposition of COPD and asthma

Tasks:

To evaluate patients that respond to corticosteroids and those who do not

Compare the inflammatory markers:

  • of COPD and asthma patients before and after treatment with inhaled glucocorticoids
  • of COPD and asthma patients that respond to inhaled glucocorticoids and those who do not
  • of nonsmokers and smokers asthma patients

To identify a small set of markers that can be used to predict corticosteroid-treatment response in patients with COPD.

To evaluate epigenetic factors

To compare gene mutation and polymorphism between study groups

To evaluate the relationship between genetic predisposition and pathophysiology, clinical symptoms

To evaluate the relationship between patterns of pathophysiology and clinical symptoms, lung function, quality of life in patients with chronic obstructive pulmonary diseases.

Visit 1 Written informed consent will be obtained

  • A full medical, surgical, smoking, labour history. A physical examination will be performed
  • Resting SaO2 will be measured, exhaled nitric oxide (FENO)
  • Chest X-ray
  • Patient will fulfil questionnaires
  • Spirometry and bronchodilatation test
  • Sputum induction and samples will be performed

Visit 2 • Blood samples for blood clotting test and immunological markers will be taken• Cough inhalation challenge

Visit 3

  • Patient will be hospitalized to the Department of Pulmonology and Immunology
  • Blood samples for genetic analysis will be taken
  • Urinary samples will be taken• Methacholine challenge test Polysomnography
  • Bronchoscopy (biopsy and BAL)
  • Study drug administration

Visit 4 and 5

  • Adverse events, COPD or asthma exacerbation, concomitant medications will be recorded, exhaled nitric oxide (FENO)
  • Spirometry
  • Patient will fulfil questionnaires
  • Cough inhalation challenge

Visit 6

  • Patient will fulfil questionnaires
  • Spirometry and bronchodilatation test.
  • Sputum induction and samples will be performed

Visit 7

• Blood samples for blood clotting test, immunological and genetic analysis will be taken• Cough inhalation challenge

Visit 8

  • Patient will be hospitalized to the Department of Pulmonology and Immunology
  • Urinary samples will be taken• Methacholine challenge test Polysomnography
  • Bronchoscopy (biopsy and BAL)
  • Further treatment administration

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Male or female outpatients aged 40-80 years inclusive.
  • An established clinical history of COPD as defined by the GOLD guidelines.
  • COPD patients with a baseline (pre-bronchodilator) FEV1 40-80% of predicted normal value; post-bronchodilator FEV1/FVC ratio ≤ 70% predicted.
  • COPD patients with a smoking history (current or ex-smoker) of ≥10 pack years or those who have exposure to occupational dust and chemicals
  • An established clinical history of asthma defined by the GINA recommendations.
  • Subjects with out hypoxemia (all subjects must have an O2 saturation ≥88% on room air).

Control (healthy) subjects with baseline FEV1 >80% of predicted normal value

  • A female is eligible to participate this study if she is of non-childbearing potential, or childbearing potential has a negative pregnancy test.
  • Patients who did not use inhaled and oral corticosteroids 6 weeks and/or long acting bronchodilators 4 weeks before study.

Exclusion Criteria:

  • There is a current respiratory disorder other than COPD and asthma (e.g. lung cancer, sarcoidosis, active tuberculosis etc.)
  • Subjects who have had a COPD and asthma exacerbation or respiratory infection in the 4 weeks before Visit 1.
  • Subjects with a chest X-ray indicating diagnosis other than COPD or asthma that might interfere with the study.
  • Subjects who are unable to stop treatment with inhaled, and oral corticosteroids 6 weeks and/or long acting bronchodilators 4 weeks before study.
  • Subjects receiving treatment with cromolyn sodium or nedocromil, oral beta2 - agonists, long acting anticholinergic, leucotriene modifiers
  • Subjects who have had lung surgery.
  • Subjects with bleeding diathesis.
  • Subjects receiving treatment with long-term oxygen therapy.
  • Subjects with serious, uncontrolled diseases those are uncontrolled on permitted therapy.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Budesonide
patients who gave their agreement were randomised to 3 months treatment with either inhaled budesonide (400 µg BD) or placebo
Arzneimittel: comparison of treatment effect on different markers
inhaled budesonide (400 µg BD) or placebo BD
Andere Namen:
  • Budesonid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change from Baseline in inflammatory cell numbers and inflammatory markers at 3 months
Zeitfenster: 3 months
inflammatory cell numbers and inflammatory markers (cytokines, chemokines, etc.) in different tissue compartments (induced sputum, BAL, bronchial biopsies, blood) will be measured at baseline and 3 months after treatment with budesonide and compared with those from healthy subjects
3 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
network analysis of quantitative proteomics of bronchial biopsies
Zeitfenster: 3 months
pathways analysis will be performed on proteins obtained from bronchial biopsies from asthmatics and COPD patients at baseline and 3 months after treatment
3 months
change of lung function, exNO after 3 months of treatment
Zeitfenster: 3 months
lung function measurements (spirometry, bronchial responsiveness measurement, capsaicin test) at baseline and 3 months after treatment with budesonide
3 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lithuanian University of Health Sciences

Mitarbeiter

Göteborg University

Ermittler

  • Hauptermittler: Raimundas Sakalauskas, Prof., Kaunas University of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 48/2004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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